2021年6月3日，羅氏制藥中國(guó)宣布，佳羅華®（英文名：Gazyva®，通用名：奧妥珠單抗）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達(dá)到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。佳羅華®一線治療方案的獲批為我國(guó)濾泡性淋巴瘤患者帶來了治療新選擇。
提升患者生存質(zhì)量、減少?gòu)?fù)發(fā)
佳羅華®本次的獲批基于全球III期GALLIUM研究。這項(xiàng)關(guān)鍵性研究旨在比較奧妥珠單抗聯(lián)合化療、隨后奧妥珠單抗單藥治療兩年，與利妥昔單抗聯(lián)合化療、隨后利妥昔單抗單藥治療兩年的療效和安全性。臨床共入組1202名晚期FL（II期大腫塊、III期或IV期）患者。
該項(xiàng)研究結(jié)果表明，經(jīng)過34.5個(gè)月中位隨訪觀察，與對(duì)照組標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，奧妥珠單抗聯(lián)合化療方案可使進(jìn)展/復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低34%，無(wú)進(jìn)展生存期獲得延長(zhǎng)（三年P(guān)FS率為80.0% vs. 73.3%，HR=0.66；95% CI: 0.51-0.85；p=0.0012），達(dá)到主要研究終點(diǎn)[1]。
在濾泡性淋巴瘤的早期進(jìn)展方面，奧妥珠單抗聯(lián)合化療方案可以使24個(gè)月內(nèi)病情進(jìn)展（POD24）事件累計(jì)發(fā)生比例下降，早期進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低46%（9% vs. 16%，HR=0.54；95% CI: 0.39-0.75）[2]。
此外，安全性方面數(shù)據(jù)證實(shí)，奧妥珠單抗治療方案的應(yīng)用情況與既往已知安全性數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)新的或未預(yù)期的安全性信號(hào)。
深耕領(lǐng)域20年，全面拓展淋巴瘤治療圖景
數(shù)據(jù)表明，近年來濾泡淋巴瘤在中國(guó)的發(fā)病率不斷升高[3]，而這類腫瘤通常很難被治愈。大多數(shù)患者會(huì)經(jīng)歷反復(fù)復(fù)發(fā)，且每經(jīng)復(fù)發(fā)，治療難度即升級(jí)，越發(fā)加重身心壓力影響治療。
正如2020年《中國(guó)濾泡性淋巴瘤患者生存狀況白皮書》（以下簡(jiǎn)稱《白皮書》）調(diào)查所顯示，濾泡性淋巴瘤患者深受反復(fù)治療的困擾，懷有對(duì)復(fù)發(fā)的恐懼，較難回歸正常社會(huì)生活。因此，F(xiàn)L的一線治療不僅對(duì)生存時(shí)間提出要求（OS更長(zhǎng)），更對(duì)生存質(zhì)量提出考驗(yàn)（PFS更長(zhǎng)）；進(jìn)一步減少?gòu)?fù)發(fā)，獲得長(zhǎng)時(shí)間更高質(zhì)量的生存是FL患者最為迫切的希望。
奧妥珠單抗能夠滿足這一治療需求主要得益于其獨(dú)特的作用機(jī)制。作為全球首 個(gè)經(jīng)糖基化工程結(jié)構(gòu)改造的人源化II型抗CD20單抗，相較對(duì)照組人鼠嵌合型的I型抗CD20單抗而言，奧妥珠單抗抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）與抗體依賴的吞噬作用（ADCP）增強(qiáng)了35倍以上，且可有效增強(qiáng)直接細(xì)胞殺傷作用，整體降低疾病惡化和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
羅氏在血液疾病領(lǐng)域有著深厚的積淀傳承，20年來始終不斷研發(fā)血液疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，我們?cè)谥袊?guó)與各方積極攜手合作，致力于推動(dòng)淋巴瘤整體診療水平，及提高淋巴瘤患者生存獲益。我們很高興本次佳羅華®在中國(guó)獲批，秉承“先患者之需而行”的理念，羅氏將在血液疾病領(lǐng)域繼續(xù)深耕，期待在未來為中國(guó)患者提供更多創(chuàng)新有效的解決方案。
參考文獻(xiàn)：
[1] Marcus R, et al. N Engl J Med 2017;377:1331–44
[2] Launonen A et al. ASH 2017. Poster 1490
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