日前，強生西安楊森IL-23抑制劑Tremfya已被英國國家健康與護理卓越研究所(NICE)納入英國醫(yī)保體系NHS，用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)。
Tremfya(guselkumab)是一種全人源單克隆抗體(mAb)，旨在選擇性結(jié)合并抑制IL-23受體。該受體是炎癥性疾病（如PsA）進展的關(guān)鍵驅(qū)動因素。NICE的最終評估文件(FAD)推薦Tremfya治療對緩解疾病的抗風(fēng)濕藥物(DMARD)治療反應(yīng)不足或無法耐受的成人中度至重度PsA患者。
此次積極建議得到了III期DISCOVER-1和DISCOVER-2臨床試驗結(jié)果的支持，該試驗評估了Tremfya在患有活動性PsA的成人中的安全性和有效性。在兩項研究中，強生IL-23抑制劑顯示出有利的風(fēng)險收益特征，與安慰劑相比，在疾病活動、關(guān)節(jié)和皮膚癥狀、功能能力和健康相關(guān)的生活質(zhì)量方面，Tremfya都顯示出統(tǒng)計學(xué)上的顯著收益。
DISCOVER-1入組了381例對標(biāo)準(zhǔn)療法反應(yīng)不充分的活動性PsA患者，其中包括之前接受過抗腫瘤壞死因子（TNF）α生物制劑治療的患者（約占30%）。DISCOVER-2入組了739例未接受過生物制劑治療、對標(biāo)準(zhǔn)療法反應(yīng)不充分的患者。兩項研究的結(jié)果顯示：第24周，與安慰劑組相比，在每四周和每八周治療組活動性PsA成年患者的美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）20%改善（ACR20）反應(yīng)達到統(tǒng)計學(xué)意義，到達了試驗的主要終點。
此外，在DISCOVER-1中，Tremfya組與安慰劑組相比，患者生活質(zhì)量得分顯著改善；在DISCOVER-2中，每四周接受Tremfya組與安慰劑組相比，患者生活質(zhì)量得分有顯著改善。在第24周，每四周接受Tremfya組患者影像學(xué)結(jié)構(gòu)損傷進展明顯少于安慰劑組，而每八周接受Tremfya組在測量數(shù)字上的結(jié)構(gòu)損傷進展程度也低于安慰劑組。在52周時，Tremfya組總改良vdH-S評分的平均變化與基線相似。
在這兩項研究中，Tremfya耐受性良好，觀察到的不良事件（AEs）與之前的研究和當(dāng)前的處方信息一致。在DISCOVER-2中，不到1%的患者在接受Tremfya治療后出現(xiàn)嚴(yán)重感染，在DISCOVER-1中，沒有患者在Tremfya治療后出現(xiàn)嚴(yán)重感染。在Tremfya治療的患者中沒有死亡報告，并且沒有Tremfya治療的患者出現(xiàn)炎癥性腸病、機會性感染（如癬或念珠菌）、活動性肺結(jié)核或過敏性或血清病樣反應(yīng)。
該藥物于2017年7月在美國首先被批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊性PsO的成人，并于2020年7月被批準(zhǔn)用于治療活動性PsA的成人。此前，NICE已經(jīng)推薦Tremfya用于治療符合條件的中度至重度斑塊狀銀屑病患者。Tremfya治療PsA的FAD將用作向英格蘭和威爾士NHS發(fā)布的最終技術(shù)評估指南(TAG)的基礎(chǔ)，預(yù)計將于2021年6月發(fā)布。
參考來源：NICE green lights Tremfya to treat active psoriatic arthritis
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