“雷聲”越來(lái)越大，集采的“雨點(diǎn)”什么時(shí)候來(lái)？這是醫(yī)藥界最關(guān)心的話題。一致性評(píng)價(jià)作為集采的前哨，是國(guó)家啟動(dòng)集采動(dòng)作的晴雨表。近日，筆者梳理了自2016年開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)以來(lái)的“Top10品種分析”，僅供讀者參考。

       一致性評(píng)價(jià)Top10品種分析

       仿制藥質(zhì)量與民眾健康息息相關(guān)，然而國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低、療效差，國(guó)民健康難以保障，整頓仿制藥市場(chǎng)迫在眉睫。

       在充分研究國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)且借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革政策的基礎(chǔ)上，國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策應(yīng)運(yùn)而生，而后一致性評(píng)價(jià)已成全國(guó)集采格局最重要的變量。

       自2016年開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，截至2021年5月26日，共計(jì)2496個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)仿制藥（即視同通過(guò)），其中一致性評(píng)價(jià)通過(guò)審評(píng)品種1407個(gè)。

       同時(shí)，自2018年開(kāi)展集采試點(diǎn)以來(lái)，截止日前，第五批集采品種名單流出，累計(jì)已有242個(gè)品種納入集采當(dāng)中。

圖1 集采納入品種數(shù)

       其中，大品種一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈。Top10品種過(guò)評(píng)批文數(shù)量累計(jì)339個(gè)，占據(jù)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種的24.09%。競(jìng)爭(zhēng)最激烈的是傳統(tǒng)產(chǎn)品阿莫西林膠囊，已有45家企業(yè)過(guò)評(píng)，特別是近一個(gè)月已有超過(guò)6家過(guò)評(píng)，一舉超過(guò)了長(zhǎng)期占據(jù)過(guò)評(píng)首位的“神藥”鹽酸****片，緊接著鹽酸****片的是苯磺酸氨氯地平片和鹽酸氯溴索注射液。

       鹽酸氯溴索注射液作為T(mén)op10榜單唯一一個(gè)注射液上榜，其余均為口服固體制劑。以鹽酸氯溴索注射液為首的注射劑，正逐步承擔(dān)注射劑作為集采主角的角色。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨溴索注射劑銷(xiāo)售額為59.8億元。在第四批集采中，共10家中標(biāo)，將“共享”10億采購(gòu)量。

圖2 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種Top10

       目前已超過(guò)600家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，在一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)企業(yè)統(tǒng)計(jì)中，頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)更為明顯，Top10企業(yè)囊括了548個(gè)批文，占據(jù)了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量的38.95%。頭部企業(yè)聚集趨勢(shì)越發(fā)明顯。

       齊魯制藥一騎紅塵，石藥歐意、四川科倫排在第二梯隊(duì)，排名第4至第8企業(yè)差距不大。

圖3 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家Top10

       行業(yè)格局分析

       一致性評(píng)價(jià)和集采所帶來(lái)的行業(yè)格局巨變，蘊(yùn)藏著重大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

       變革主要有以下幾個(gè)方面：

       政策格局：新成立的國(guó)家醫(yī)療保障局成為醫(yī)藥企業(yè)的超級(jí)VIP，改變以往“三權(quán)分立”的被動(dòng)局面，醫(yī)保局在三保合一的目錄制定及報(bào)銷(xiāo)政策上的話語(yǔ)權(quán)越來(lái)越大，在藥品定價(jià)的影響力逐漸占據(jù)上風(fēng)。

       企業(yè)格局：逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動(dòng)行業(yè)規(guī)模化、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展，最終行業(yè)集中度迅速提高。

       渠道格局：基層醫(yī)療將成為常見(jiàn)病、普通疾病用藥主戰(zhàn)場(chǎng)，零售及網(wǎng)上藥店將為常見(jiàn)病、普通疾病用藥提供強(qiáng)大的輔助，大型公立醫(yī)院將是疑難疾病用藥、創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場(chǎng)。

       內(nèi)外資格局：形成創(chuàng)新藥、仿制藥均同臺(tái)競(jìng)技的局面，培養(yǎng)一大批世 界 級(jí)的制藥強(qiáng)企。

       國(guó)際化格局：無(wú)論中國(guó)藥企是否進(jìn)軍國(guó)際，未來(lái)產(chǎn)品品質(zhì)也必須要達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，標(biāo)準(zhǔn)化將成為入場(chǎng)券和基本標(biāo)簽。

       在一致性評(píng)價(jià)和集采背景下，未來(lái)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力模式將變?yōu)?ldquo;以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新產(chǎn)品差異化發(fā)展模式”和“低成本中標(biāo)準(zhǔn)化和差異化的仿制藥發(fā)展模式”。

       企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力建議

       （1）戰(zhàn)略層面：基于產(chǎn)業(yè)鏈掌控、圍繞價(jià)值鏈設(shè)計(jì)做好企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力戰(zhàn)略組合，實(shí)時(shí)測(cè)算行業(yè)動(dòng)態(tài)變化，做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊(duì)布局，未雨綢繆，“吃在碗里搶在鍋里”要提上日程。

       （2）研發(fā)層面：仿制藥的立項(xiàng)、研發(fā)速度是關(guān)鍵，仿制藥的“搶灘登陸”號(hào)角已經(jīng)吹響，提前布局，搶占首仿藥，建設(shè)原研藥專(zhuān)利庫(kù)，提前進(jìn)行專(zhuān)利布局，加強(qiáng)投入，爭(zhēng)做首仿藥，搶占市場(chǎng)是在一致性評(píng)價(jià)和集采背景下迅速站穩(wěn)腳跟的不二選擇。

       （3）生產(chǎn)層面：企業(yè)可適時(shí)考慮推進(jìn)智能制造，活用MAH等制度優(yōu)勢(shì)，還可以借助國(guó)際化審評(píng)力量實(shí)現(xiàn)質(zhì)量背書(shū)，倒逼改革，例如就算不出口也請(qǐng)F(tuán)DA把關(guān)。

       （4）營(yíng)銷(xiāo)層面：仿制藥要做好沒(méi)有“帶金銷(xiāo)售”的業(yè)務(wù)模式，打造具有多點(diǎn)支撐的品牌優(yōu)勢(shì)；創(chuàng)新藥要基于疾病診療水平進(jìn)步的學(xué)術(shù)傳播，從研發(fā)、臨床到上市銷(xiāo)售要做好全生命周期的營(yíng)銷(xiāo)規(guī)劃。

       醫(yī)藥行業(yè)的價(jià)值投資沒(méi)有輸家，投機(jī)才有輸家。

       行業(yè)的激蕩給暫時(shí)落后的企業(yè)彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)、也給領(lǐng) 先企業(yè)實(shí)現(xiàn)基業(yè)長(zhǎng)青的契機(jī)，相信有魄力做“價(jià)值投資”的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥人，終將不負(fù)于時(shí)代。

       作者簡(jiǎn)介：

       羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項(xiàng)評(píng)估與新藥開(kāi)發(fā)工作。

       作為負(fù)責(zé)人完成新藥項(xiàng)目調(diào)研超過(guò)50項(xiàng)，參與引進(jìn)一類(lèi)新藥項(xiàng)目9項(xiàng)，已成功引進(jìn)立項(xiàng)3項(xiàng)。主持廣州市專(zhuān)利工作專(zhuān)項(xiàng)資金項(xiàng)目，作為主要研究骨干參與國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專(zhuān)項(xiàng)課題，中國(guó)工程院重大咨詢(xún)項(xiàng)目，國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，廣東省軟科學(xué)項(xiàng)目等7項(xiàng)國(guó)家、省部級(jí)項(xiàng)目。相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文9篇，中文科研論文3篇，會(huì)議論文9篇，申請(qǐng)專(zhuān)利20項(xiàng)（授權(quán)5項(xiàng)），參編專(zhuān)著2部。

       責(zé)任編輯：魚(yú)腥草