信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：pemigatinib（研發(fā)代號IBI375，F(xiàn)GFR1/2/3抑制劑）的3期注冊臨床研究已在中國完成首例不可切除或轉移性膽管癌患者的入組及給藥。該項研究是一項全球性臨床研究，參與國家和地區(qū)包括美國、歐洲、中國等，用于評估pemigatinib在一線治療不可切除或轉移性存在成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）基因重排的膽管癌患者中的有效性和安全性。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“膽管癌是第二常見的原發(fā)于 肝 臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他 肝 臟寄生蟲的感染導致其在亞洲地區(qū)發(fā)病率高”。周輝博士強調說大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處于無法切除或者轉移的狀態(tài)，對于這一部分患者一線標準治療為吉西他濱聯(lián)合順鉑的系統(tǒng)性化療，其有效率為26%、中位無進展生存期（mPFS）和總生存期（OS）分別為8個月和11.7個月。“現(xiàn)有的系統(tǒng)性化療療效有限且副作用大，臨床亟需能夠提高療效、改善生活質量的新的治療方案。Pemigatinib在既往經過至少一種系統(tǒng)性治療失敗的存在FGFR2融合/重排的晚期膽管癌患者的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示其客觀緩解率（ORR）為35.5%、中位無進展生存期為6.9個月以及預估的總生存期為21.1個月，此研究結果展示出了pemigatinib令人滿意的安全性及療效。鑒于難治性人群的治療挑戰(zhàn)性增加，而目前為止在受試者接受pemigatinib二線治療的研究中觀察到的數(shù)據(jù)頗具前景，因此我們認為伴FGFR2重排的受試者可能獲益于一線治療。Pemigatinib在中國的新藥上市申請（NDA）正在準備中，我們非常期待pemigatinib可以為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。”
關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排
膽管癌是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對于不可切除、存在轉移的或手術后復發(fā)的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小于1年。
FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發(fā)展。包括pemigatinib在內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
