歌禮制藥今日宣布經(jīng)與中國國家藥品監(jiān)督管理局溝通交流，ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（rGBM）患者的臨床試驗申請已獲得受理。
有報告指出脂質(zhì)代謝在多種腫瘤中起著關(guān)鍵作用。脂肪酸合成酶（FASN）是調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝的最重要的蛋白質(zhì)之一。許多實體瘤和血液腫瘤都過度表達脂肪酸合成酶，包括復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、胰 腺癌和非霍奇金淋巴瘤。
ASC40（國外代號為TVB-2640）是一種強效安全的選擇性脂肪酸合成酶口服小分子抑制劑。由研究者發(fā)起、在美國完成的ASC40（TVB-2640）聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復(fù)發(fā)患者即復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的II期臨床試驗取得積極結(jié)果（臨床試驗注冊編號：NCT03032484）。II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）加貝伐珠單抗的總應(yīng)答率（ORR）為65%，包括20%的完全應(yīng)答（CR）和45%的部分應(yīng)答（PR）。此外，數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）聯(lián)合貝伐珠單抗觀察到的6個月無進展生存期（PFS6）為47%，相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數(shù)據(jù)（BELOB16%），6個月無進展生存期（PFS6）在統(tǒng)計學(xué)上有顯著改善（P=0.01）。ASC40（TVB-2640）聯(lián)合貝伐珠單抗在此類患者人群中安全性和耐受性良好。
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