記者 |謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）5月20日發(fā)布給醫(yī)務(wù)人員的公開(kāi)信，建議暫停使用廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司（Guangdong Haiou Medical Apparatus Co., LTD）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海鷗醫(yī)療”）生產(chǎn)的兩款帶有針頭安全裝置的針頭和注射器。
而據(jù)路透社報(bào)道，這些注射器被發(fā)運(yùn)用于BioNTech/輝瑞新冠**的接種。猶他大學(xué)醫(yī)療中心藥物信息高級(jí)總監(jiān)Erin Fox表示，之前收到輝瑞新冠**同時(shí)也收到了海鷗醫(yī)療的注射器，是McKesson公司隨附的輔助用品套件的一部分。
公開(kāi)信表示，這兩款產(chǎn)品分別是1mL注射器，帶25Gx1英寸針頭，以及1mL注射器，帶23Gx1英寸針頭。
FDA表示，其收到了這兩款產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的信息，包括注射后某些海鷗醫(yī)療針頭從注射器上脫落以及其他針頭安全裝置故障。其了解到多份醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）以及其它投訴報(bào)告，在注射后，針頭從針頭注射器配置上脫落，并留在患者手臂上；或者針頭安全功能失效（例如，無(wú)法啟動(dòng)或者沒(méi)有縮回）；以及少量涉及意外針刺傷害到醫(yī)務(wù)人員。FDA未發(fā)現(xiàn)需要手術(shù)移除針頭的情況。
FDA警告稱(chēng)，與人的手臂上的針頭脫落和安全裝置故障相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可能包括疼痛，感染和手術(shù)（如果針頭在人的手臂上折斷）。醫(yī)務(wù)人員還存在涉及意外針刺傷害的血源性病原體傳播的風(fēng)險(xiǎn)。
今年4月30日，F(xiàn)DA針對(duì)這兩款注射器發(fā)布了進(jìn)口警告，以防止這些注射器和針頭配置進(jìn)入美國(guó)，同時(shí)還正在評(píng)估海鷗醫(yī)療其他注射器和針頭配置是否可能有類(lèi)似的問(wèn)題。不過(guò)迄今為止，海鷗醫(yī)療拒絕主動(dòng)召回這兩款產(chǎn)品。
FDA建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理人員、采購(gòu)人員和醫(yī)務(wù)人員在收到進(jìn)一步通知之前停止使用這兩款針頭注射器配置。除非另行通知，不要購(gòu)買(mǎi)這些針頭注射器配置。
對(duì)此，界面新聞5月21日撥打海鷗醫(yī)療公開(kāi)電話，但電話未能接聽(tīng)。
海鷗醫(yī)療官網(wǎng)顯示，該公司創(chuàng)建于1997年，是專(zhuān)業(yè)從事無(wú)菌醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)的創(chuàng)新型科技企業(yè)，公司通過(guò)國(guó)際質(zhì)量體系ISO13485認(rèn)證，主導(dǎo)產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，自毀注射器、安全式注射器獲得了世界衛(wèi)生組織（WHO）PQS認(rèn)證，安全式注射器還通過(guò)了FDA 510（k）的上市前審查。公司現(xiàn)有呼吸**、輸注器械、吸氧及霧化、醫(yī)用導(dǎo)管、一次性使用外科口罩和紅外體溫計(jì)五大系列產(chǎn)品。
2020年2月11日，上市公司柏堡龍?jiān)c海鷗醫(yī)療簽署《投資合作協(xié)議》 共同投資設(shè)立普寧市柏堡龍海鷗醫(yī)療防護(hù)用品有限公司。
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