5月19日，百時(shí)美施貴寶公布了隨機(jī)雙盲3期臨床試驗(yàn)CheckMate-067新的6.5年數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：一線治療晚期黑色素瘤方面，與Opdivo單藥治療及Yervoy單藥治療相比，Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療持續(xù)改善生存，近一半的患者在隨訪6.5年時(shí)仍然存活。相比之下，在十年前，診斷為轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的患者，平均預(yù)期壽命僅為6個(gè)月，不到10%的患者存活超過(guò)5年。
來(lái)自CheckMate-067試驗(yàn)的6.5年隨訪結(jié)果將在6月初舉行的2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）在線年會(huì)上公布。具體數(shù)據(jù)如下：
最少隨訪6.5年，Opdivo+Yervoy治療組患者的中位總生存期（OS）為72.1個(gè)月（95%CI:38.2-NR），這是晚期黑色素瘤3期臨床試驗(yàn)中報(bào)告的最長(zhǎng)OS；而Opdivo單藥組中位OS為36.9個(gè)月（95%CI:28.2-58.7），Yervoy單藥組中位OS為19.9個(gè)月（95%CI:16.8-24.6）。
疾病無(wú)進(jìn)展生存方面，Opdivo+Yervoy治療組患者的6.5年疾病無(wú)進(jìn)展生存率為34%（中位PFS為11.5個(gè)月），而Opdivo單藥組為29%（中位PFS為6.9個(gè)月）、Yervoy單藥組為7%（中位PFS為2.9個(gè)月）。
在49%仍然存活的隨訪患者中，Opdivo+Yervoy治療組有77%（n=112/145）、Opdivo單藥治療組有69%（n=84/122）、Yervoy單藥治療組有43%（27/63）的患者已停止治療，從未接受過(guò)后續(xù)的系統(tǒng)治療。
在所有相關(guān)亞組，包括BRAF突變、野生型腫瘤和肝轉(zhuǎn)移的患者中，Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療、Opdivo單藥治療均顯示出持續(xù)的臨床益處：（1）在BRAF突變腫瘤患者中：6.5年存活率，Opdivo+Yervoy治療組為57%、Opdivo單藥組為43%，而Yervoy單藥組僅為25%。（2）在BRAF野生型腫瘤患者中：6.5年存活率，Opdivo+Yervoy治療組為46%，Opdivo單藥組為42%，而Yervoy單藥組僅為22%。（3）肝轉(zhuǎn)移患者中：6.5年生存率，Opdivo+Yervoy治療組為38%，Opdivo單藥組為31%，而Yervoy單藥組僅為22%。
中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）方面，Opdivo+Yervoy治療組、Opdivo單藥組尚未達(dá)到，而Yervoy單藥組為19.2個(gè)月。
Opdivo+Yervoy聯(lián)合用藥的安全性與先前的發(fā)現(xiàn)一致，沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)，而且自5年分析以來(lái)沒(méi)有發(fā)生其他與治療相關(guān)死亡。Opdivo+Yervoy治療組有59%、Opdivo單藥組有24%、Yervoy單藥組有28%的患者報(bào)告了3/4級(jí)治療相關(guān)不良事件。
參考來(lái)源：Six-and-a-Half-Year Outcomes for Opdivo (nivolumab) in Combination with Yervoy (ipilimumab) Continue to Demonstrate Durable Long-Term Survival Benefits in Patients with Advanced Melanoma
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