近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東新時代按4類提交的阿昔替尼仿制藥上市申請已處于“在審批”階段，即將獲得NMPA批準上市，據(jù)了解，該藥上市后將會是該產品的首仿。
阿昔替尼是一種激酶抑制劑，在治療劑量下可以抑制與病理性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關酪氨酸激酶血管內皮生長因子受體VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。
阿昔替尼原研是輝瑞，英文商品名為Inlyta，最早于2012年1月在美國獲批上市，截止目前已有3項適應證獲得FDA批準，包括：①與avelumab（阿維魯單抗）聯(lián)用，一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者；②與帕博利珠單抗聯(lián)用，一線治療晚期RCC患者；③單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期RCC患者。
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