今日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的咪達(dá) 唑侖口服溶液的《藥品注冊(cè)證書》。
現(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：咪達(dá) 唑侖口服溶液
二、批件號(hào)：2021S00427
三、劑型：口服溶液劑
四、規(guī)格：0.2%（10ml：20mg）
五、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
六、藥品有效期：24個(gè)月
七、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
八、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213321
九、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2026年4月26日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
據(jù)悉，咪達(dá) 唑侖口服溶液用于兒童診斷或治療性操作前以及操作過程中的鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘；也可用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘。目前咪達(dá) 唑侖口服溶液未在國(guó)內(nèi)上市，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，新疆特豐藥業(yè)股份有限公司正在開展該藥品的臨床試驗(yàn)；江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司正在進(jìn)行鹽酸咪達(dá) 唑侖糖漿的生產(chǎn)審評(píng)。根據(jù)Clarivate analytics數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年咪達(dá) 唑侖口服溶液劑全球銷售額約為4,480萬美元。
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