近日，正大天晴1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊第5個適應癥申報上市，根據(jù)業(yè)內(nèi)消息，筆者推測本次報產(chǎn)適應癥為分化型甲狀腺癌。此前中國生物制藥在電話會議中披露，2020年安羅替尼國內(nèi)銷售額達到40-45億元。
（資料來源：CDE）
在2020 ESMO會議中，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院依荷芭麗·遲教授以口頭報告的形式報道了安羅替尼針對局部晚期或轉移性碘難治性分化型甲狀腺癌的II期臨床數(shù)據(jù)。依荷芭麗·遲教授主導完成的"安羅替尼治療局部晚期或轉移的碘難治性分化型甲狀腺癌：一項隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗"是隨機、雙盲、多中心的II期臨床，其主要研究終點為PFS，次要研究終點為ORR、OS、DCR、生活質量和安全性。
結果顯示，該研究已達到主要PFS終點。安羅替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為40.54個月（95％CI，28.29-NE）和8.38個月（95％CI，5.59-13.80），HR=0.21（95％CI，0.12-0.37），P<0.0001。OS數(shù)據(jù)尚未成熟，不過兩組OS體現(xiàn)出顯著差異（HR=0.36[95%CI，0.18-0.73]，P=0.0033）。此外，ORR為59.21%vs0.00%（p＜0.0001），DCR達到97.37%vs78.38%（p=0.0019），均顯著優(yōu)于安慰劑組。
兩組患者的PFS曲線
（來源于公開資料）
安羅替尼可顯著改善近期內(nèi)存在疾病進展患者的PFS。亞組分析表明，對于入組前12個月內(nèi)和3個月內(nèi)存在疾病進展的患者，安羅替尼可降低疾病進展風險82%和87%。
短期內(nèi)疾病進展患者的PFS
（來源于公開資料）
已有4個適應癥上市，3個納入醫(yī)保
2018年5月，中生子公司正大天晴自主研發(fā)的1類新藥安羅替尼首次獲批，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，隨后，陸續(xù)獲批用于治療軟組織肉瘤、小細胞肺癌以及甲狀腺髓樣癌。
（資料來源：NMPA）
2018年，安羅替尼非小細胞肺癌適應癥成功納入國家醫(yī)保；2020年，新一輪醫(yī)保談判中，安羅替尼再次降價37%納入國家醫(yī)保，報銷范圍涵蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌和軟組織肉瘤3個適應癥。
目前，正大天晴正在積極開發(fā)安羅替尼的其他適應癥，共有超20項臨床中正在開展，其中與在研PD-1/L1聯(lián)用等多種聯(lián)用方案，涉及胃癌、肝癌、食管交界癌等已經(jīng)處于III期臨床。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
2014年，中國約170000例新發(fā)甲狀腺癌患者，其中多數(shù)為分化型甲狀腺癌（DTC）。約10%的DTC患者在10年內(nèi)會進展為**碘難治性DTC（RAIR-DTC），三年OS率低于50％。安羅替尼此次適應癥如果順利獲批，將會給中國分化型甲狀腺癌（DTC）患者帶來更對選擇。
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