百濟(jì)神州是一家全球化生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予其 PARP抑制劑百匯澤®（帕米帕利）附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、伴有胚系 BRCA （gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。藥品審評(píng)中心（CDE）于2020年7月將相關(guān)新藥上市許可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。百濟(jì)神州正在籌備商業(yè)化相關(guān)工作，預(yù)計(jì)將在本月內(nèi)完成百匯澤®的商業(yè)發(fā)布。
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“國(guó)家藥監(jiān)局今天批準(zhǔn)百匯澤®，使其成為百濟(jì)神州第三款獲得上市許可的自主研發(fā)創(chuàng)新藥物，這是公司發(fā)展進(jìn)程中的一項(xiàng)重要里程碑事件，也是對(duì)我們科學(xué)創(chuàng)新的極大認(rèn)可。公司廣泛的商業(yè)化產(chǎn)品組合現(xiàn)包含7款藥物，在惡性血液瘤和實(shí)體瘤中覆蓋15項(xiàng)適應(yīng)癥，幫助我們以科學(xué)為主導(dǎo)的中國(guó)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)為有需要的患者提供服務(wù)。百濟(jì)神州將繼續(xù)推進(jìn)公司廣泛多元的產(chǎn)品管線，致力于實(shí)現(xiàn)我們的使命——為全球患者提供可及和可負(fù)擔(dān)的高效藥物。”
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百匯澤®是中國(guó)首 款獲批用于治療涵蓋鉑敏感以及鉑耐藥的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的PARP抑制劑，我們?yōu)榇耸旨?dòng)。百匯澤®的設(shè)計(jì)獨(dú)特，旨在降低耐藥性且提供持續(xù)抗腫瘤緩解，正如去年我們?cè)跉W洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，這款高選擇性PARP抑制劑在患者中產(chǎn)生了頗高的客觀緩解率，且總體耐受性良好。我們十分感激參與臨床試驗(yàn)的患者和研究者，并期待百匯澤®成為中國(guó)復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的一款重要治療選擇。此外，我們正在其他多項(xiàng)試驗(yàn)和適應(yīng)癥中評(píng)估百匯澤®，包括正在開(kāi)展的百匯澤®作為維持療法用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的3期臨床試驗(yàn)。”
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華博士兼該試驗(yàn)主要研究者稱：“疾病復(fù)發(fā)在晚期卵巢癌患者中十分常見(jiàn)，由于化療療效有限且毒副作用大，PARP抑制劑在后線治療中已成為一項(xiàng)常用療法。這項(xiàng)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人欣喜，展現(xiàn)了帕米帕利能為鉑敏感或鉑耐藥患者帶來(lái)具有臨床意義且持久的緩解。我們相信帕米帕利獲批能為這些患者和家屬帶來(lái)新的治療希望。”
NMPA附條件批準(zhǔn)百匯澤®用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者是基于一項(xiàng) 1/2 期臨床試驗(yàn)（NCT03333915）的關(guān)鍵性 2 期部分臨床結(jié)果。共有113 例既往接受過(guò)至少兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化療、伴有g(shù)BRCA 突變的高級(jí)別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）患者在中國(guó)入組該項(xiàng)試驗(yàn)的關(guān)鍵性2 期部分，包括90 例晚期鉑敏感卵巢癌（PSOC）患者和23 例晚期鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者。
百匯澤®有效性數(shù)據(jù)是基于101例療效可評(píng)估患者經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估，其中包括82例PSOC患者和19例PROC患者。PSOC患者中的中位隨訪時(shí)間為17.0個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為68.3%（95%CI：57.1，78.1），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為13.8個(gè)月（95% CI：10.97，20.73）；PROC患者中的中位隨訪時(shí)間為11.6個(gè)月，ORR為31.6%（95%CI：12.6，56.6），中位DoR為11.1個(gè)月（95%CI：4.21，16.59）。
百匯澤®總體安全性概況是基于在3項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百匯澤®單藥治療的317例患者所得。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥10%）為貧血、惡心、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、嘔吐、疲乏、血小板減少癥、食欲減退、腹瀉、腹痛、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、血膽紅素升高和淋巴細(xì)胞減少癥。 55.8%的患者經(jīng)歷了3級(jí)及以上的不良反應(yīng)，最常見(jiàn)（≥1%）為貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、淋巴細(xì)胞減少癥、嘔吐、疲乏、腹瀉、惡心和AST升高。 21.5%的患者經(jīng)歷了嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見(jiàn)（≥1%）為貧血和白細(xì)胞減少癥。
該項(xiàng)關(guān)鍵二期臨床試驗(yàn)在中國(guó)報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)（≥10%）為貧血、白細(xì)胞減少、惡心、中性粒細(xì)胞減少癥、嘔吐、血小板減少癥、食欲減退、疲乏、腹痛、ALT升高、腹瀉、AST升高、淋巴細(xì)胞減少癥、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增加、上呼吸道感染、血膽紅素增加、不適、體重下降和頭暈。71.7%的患者經(jīng)歷了三級(jí)及以上不良反應(yīng)，最常見(jiàn)（≥1%）為貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、淋巴細(xì)胞減少癥、嘔吐、腹瀉、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、低血鉀、腹痛、疲乏、上呼吸道感染、全血細(xì)胞減少癥和高血壓。
百匯澤®推薦劑量為每次60毫克、每日兩次口服治療。
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