4月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，江蘇奧賽康藥業(yè)研發(fā)的第一個國產(chǎn)泊沙康唑注射劑獲批上市，商品名為愛宣奧®。5月6日，公司正式收到藥品注冊證書，證書編號：2021S00430。泊沙康唑注射劑是國家《第一批鼓勵仿制藥品目錄》文件中收錄的品種。
一、愛宣奧®腸溶片及注射劑接連獲批為臨床進(jìn)行侵襲性真菌病（IFD）的序貫防治提供最可靠的解決方案
泊沙康唑是最新一代三唑類抗真菌藥物，是目前為止抗菌譜最廣的抗真菌藥?；谄渥吭降念A(yù)防效果和安全性，最早獲批的適應(yīng)癥為預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染，上市15年來的全球廣泛臨床驗證發(fā)現(xiàn)，與其它所有藥品相比，泊沙康唑預(yù)防真菌感染的突破率最低，可有效降低真菌感染發(fā)生率及死亡率，減少住院費(fèi)用，因此被國內(nèi)外諸多權(quán)威指南均最 高級別推薦用于預(yù)防侵襲性真菌感染。未來在中國全面執(zhí)行DRGs/DIP的環(huán)境下，非常具有優(yōu)勢。
腸溶片劑型比混懸液的生物利用度更高，血藥濃度更高，且不受飲食及消化道PH值影響，預(yù)防效果更佳。泊沙康唑腸溶片全球首仿產(chǎn)品愛宣奧® 2019年已獲得美國FDA批準(zhǔn)并在美國上市銷售，僅一年時間，已造福近10萬美國患者，占據(jù)50%市場份額。今年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的中國上市許可，5月即將全國供貨。奧賽康藥業(yè)享有該產(chǎn)品在中國市場的獨(dú)家商業(yè)權(quán)益。
除了預(yù)防適應(yīng)癥之外，泊沙康唑在治療侵襲性曲霉菌病上也顯示出了巨大潛質(zhì)。今年3月《柳葉刀》雜志發(fā)布最新研究結(jié)果顯示，泊沙康唑注射液及腸溶片治療侵襲性曲霉菌病的療效不劣于伏立康唑，且安全性更佳，耐受性更好，可以作為侵襲性曲霉菌病治療的一線方案?；诖搜芯浚?英國已批準(zhǔn)治療侵襲性曲霉菌病的適應(yīng)癥，中國也在申報。
如今，奧賽康藥業(yè)自主研制的泊沙康唑注射劑也已獲批，彌補(bǔ)了口服劑型在ICU患者和移植期患者應(yīng)用的劣勢。兩種劑型的聯(lián)合給臨床醫(yī)生序貫防治侵襲性真菌病提供了最可靠的方案。序貫防治是初期采用靜脈給藥，待病情得到控制后轉(zhuǎn)換為口服給藥方式，確保療效的關(guān)鍵是使用同一種藥物，而非更換藥物。因為有了療效確保，患者可盡早出院，從而提高了床位周轉(zhuǎn)率，降低住院費(fèi)用和抗生素使用強(qiáng)度。
據(jù)悉，為造福更多患者，企業(yè)將資助基金會開展愛宣奧®全國范圍的患者援助計劃。
二、多元化布局抗感染領(lǐng)域，未來可期
據(jù)奧賽康財報顯示，其抗生素在研管線還包括奧佳澤®（注射用多黏菌素E甲磺酸鈉）、奧新澤®（注射用達(dá)托霉素）、注射用德拉沙星、硫酸艾沙康唑片劑及注射劑，以及1個在研創(chuàng)新抗生素，預(yù)計5年內(nèi)陸續(xù)上市應(yīng)用于臨床，其中奧佳澤®和奧新澤®采用了與原研產(chǎn)品一致的進(jìn)口原料藥，在提高藥物可及性的同時最 大程度上確保了高質(zhì)量。資料顯示，這一系列抗生素產(chǎn)品的研發(fā)布局都始于2008年抗生素嚴(yán)管之后，在國內(nèi)大多數(shù)藥企都避之不及的時候，奧賽康卻逆流而上，以守護(hù)生命為己任，為提高國民高端抗生素的可及性踐行企業(yè)使命。
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