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CPHI制藥在線 資訊 基石藥業(yè)膽管癌用藥艾伏尼布獲FDA優(yōu)先審評

基石藥業(yè)膽管癌用藥艾伏尼布獲FDA優(yōu)先審評

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-07
7日,基石藥業(yè)治療產(chǎn)品艾伏尼布的補(bǔ)充新藥申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理,用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1突變的經(jīng)治膽管癌患者,并被納入優(yōu)先審評,審評時間從10個月縮短到6個月。

       7日,基石藥業(yè)治療產(chǎn)品艾伏尼布的補(bǔ)充新藥申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理,用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1突變的經(jīng)治膽管癌患者,并被納入優(yōu)先審評,審評時間從10個月縮短到6個月。該藥由基石藥業(yè)于2018年引進(jìn)自Agios Pharmaceuticals,基石藥業(yè)享有于大中華區(qū)、新加坡開發(fā)及商業(yè)化艾伏尼布的獨(dú)家協(xié)議。此前,艾伏尼布治療異檸檬酸脫氫酶-1突變復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病成人患者的適應(yīng)癥已獲FDA快速通道和孤兒藥資格,并于2018年7月在美批準(zhǔn)上市。

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