5月7日,華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱,子公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硝苯地平緩釋片(II)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
該藥品主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s 心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓。雙鶴利民自2016年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作,于2019年8月20日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),2019年8月29日獲得受理通知書(shū),并于2021年4月20日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日,雙鶴利民就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣871.85萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
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