作為糖尿病大國(guó)，本周最值得關(guān)注的就是諾和諾德明星糖尿病藥物司美魯肽正式進(jìn)入中國(guó)。本周復(fù)盤(pán)包括審評(píng)、研發(fā)、上市、交易4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為4.26-4.30，本期包含20條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、4月23日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布公司糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾?。―orzagliatin）遞交NDA申請(qǐng)已獲CDE受理。多扎格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首 個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國(guó)首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。

       2、4月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏在中國(guó)提交的流感藥物瑪巴洛沙韋片（商品名：Xofluza）上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS2000074/5）已處于"在審批"階段，有望于近期在國(guó)內(nèi)獲批上市。瑪巴洛沙韋是一種First-in-Class的口服抗病毒 藥物，服用一次即可見(jiàn)效，可治療對(duì)奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。

       3、4月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，宜昌人福藥業(yè)的3類仿制藥咪 達(dá) 唑 侖口服溶液獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)咪 達(dá) 唑 侖口服溶液劑，適用于兒童患者在診斷、治療、內(nèi)窺鏡手術(shù)前或**誘導(dǎo)前的鎮(zhèn)靜、抗焦慮和遺忘。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)尚未上市，本次人福醫(yī)藥獲批后將成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家。

       4、4月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏PD-L1阿替利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市，單藥用于PD-L1陽(yáng)性、EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。阿替利珠單抗于2020年2月首次在國(guó)內(nèi)獲批，本次一線治療非小細(xì)胞肺癌是該藥獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。

       5、4月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，西安楊森在中國(guó)遞交的達(dá)雷妥尤單抗注射液（Darzalex）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS2000019/20）已獲得批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為：與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)用或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用治療既往至少接受過(guò)一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這是該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。

       6、4月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市，用于既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。在國(guó)產(chǎn)已獲批上市的PD-1中，僅恒瑞和君實(shí)已經(jīng)就鼻咽癌適應(yīng)癥報(bào)上市，包括鼻咽癌的三線治療和一線治療。君實(shí)略快于恒瑞，今年2月10日獲批三線療法。

       7、4月29日，諾和諾德宣布，NMPA正式批準(zhǔn)司美格魯肽注射液（0.5mg、1mg預(yù)充注射筆，商品名：諾和泰）上市，輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。司美格魯肽是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R)激動(dòng)劑，每周只須皮下注射1次。在中國(guó)，目前也已有8款GLP-1R獲批上市。

       臨床

       8、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞首次公示了新藥SHR-1707用于阿爾茲海默癥的Ⅰ期臨床，該臨床在今年3月11日獲得默示許可。據(jù)恒瑞此前公告，SHR-1707注射液可以阻止β-淀粉樣蛋白斑塊的組裝或激活小膠質(zhì)細(xì)胞吞噬各種形式的Aβ，從而降低AD患者腦內(nèi)的Aβ水平，最終延緩患者認(rèn)知功能退化并控制疾病進(jìn)展。

       FDA

       9、4月23日，ADC Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)其靶向CD19的ADC藥物Zynlonta上市，單藥治療此前至少接受過(guò)2線及以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性（r/r）彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B細(xì)胞淋巴瘤引起的DLBCL。這是首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療DLBCL的靶向CD19的ADC藥物。

       10、4月28日，Calliditas宣布，其開(kāi)發(fā)的Nefecon（布地奈德緩釋膠囊）的NDA已獲FDA受理，用于治療IgA腎病。FDA還授予了該藥物優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2021年9月15日。Nefecon有望成為首 個(gè)獲FDA批準(zhǔn)上市的治療IgAN的藥物。

       11、4月28日，武田宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予其在研療法Mobocertinib（TAK-788）的新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療EGFR外顯子20插入陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這些患者此前接受過(guò)含鉑化療。Mobocertinib是首 個(gè)專門(mén)為選擇性靶向EGFR外顯子20插入而設(shè)計(jì)的口服療法。

       研發(fā)

       12、4月23日，禮來(lái)中國(guó)宣布，評(píng)估依奇珠單抗（商品名：拓咨）用于中國(guó)成人中重度銀屑病患者的III期臨床研究（RHBH）順利完成，主要研究數(shù)據(jù)于當(dāng)日在美國(guó)AAD大會(huì)中成功發(fā)表，研究達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。依奇珠單抗于2018年被納入第一批臨床急需境外新藥名單，并于2019年8月獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療成人中至重度斑塊型銀屑病。

       13、4月23日，百時(shí)美施貴寶公布了其first-in-class口服、選擇性TYK2抑制劑Deucravacitinib治療中重度斑塊型銀屑病的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究積極結(jié)果。POETYKPSO-1和POETYKPSO-2研究均達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，并且Deucravacitinib的耐受性良好，因不良事件（AEs）導(dǎo)致停藥率更低。

       14、4月23日，Avillion公司在《柳葉刀》上在線發(fā)表了其三特異性納米抗體Sonelokimab（M1095）在斑塊狀銀屑病的Ⅱ期臨床結(jié)果，所有主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)均達(dá)到。Sonelokimab是研究性的三特異性半衰期延長(zhǎng)的納米抗體，被認(rèn)為可以中和IL-17A和IL-17F，并具有治療炎性疾病的潛力。由于納米抗體體積小和結(jié)構(gòu)獨(dú)特，有望發(fā)展成為新一代新型生物藥。

       15、4月28日，百濟(jì)神州宣布BTK抑制劑澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對(duì)頭全球3期臨床試驗(yàn)在中期分析中取得積極結(jié)果，達(dá)到療效主要終點(diǎn)及安全性相關(guān)的次要終點(diǎn)。

       16、4月28日，Galera Therapeutics宣布，在研療法GC4419在治療局部晚期胰 腺癌患者的1/2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明GC4419與立體定向放射治療（SBRT）聯(lián)用，與SBRT相比，將患者中位總生存期（OS）提高了接近1倍。

       上市

       17、4月26日，港交所披露艾棣維欣（Advaccine）提交了IPO招股書(shū)。艾棣維欣是一家主攻創(chuàng)新**的高新技術(shù)企業(yè)，艾棣維欣的在研產(chǎn)品管線中包括新冠DNA**、呼吸道合胞病毒（RSV）**、乙型肝炎治療性**，以及多項(xiàng)癌癥**等。

       18、4月29日，兆科眼科在港交所敲鑼上市。該公司憑借此次IPO募集資金近20億港元，是港交所18A新政后第32家成功上市的創(chuàng)新藥企業(yè)。兆科眼科成立于2017年1月，主營(yíng)業(yè)務(wù)為眼科藥物及療法的研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。

       交易

       19、4月27日，華東醫(yī)藥宣布以4.875億元人民幣收購(gòu)浙江道爾生物科技75%股權(quán)，成為其控股股東。交易完成后，華東醫(yī)藥成為其第一大股東。道爾生物成立于2014年4月1日，聚焦于開(kāi)發(fā)基于多結(jié)構(gòu)域的多特異性創(chuàng)新融合蛋白、抗體藥物及多肽藥物，以滿足腫瘤、代謝、眼科等領(lǐng)域的未被滿足的臨床需求。

       20、4月28日，輝瑞宣布已收購(gòu)私營(yíng)公司Amplyx Pharmaceuticals，該公司的先導(dǎo)化合物是一款抗真菌候選藥物Fosmanogepix（APX001），輝瑞將進(jìn)一步擴(kuò)大輝瑞在抗感染領(lǐng)域的業(yè)務(wù)。具體收購(gòu)條款未披露。Fosmanogepix是Amplyx正在開(kāi)發(fā)的用于治療侵襲性真菌感染的一線藥物，包括具有高度耐藥性的金假絲酵母菌、金假絲酵母菌。