信達(dá)生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，其全球首創(chuàng)眼科抗VEGF-補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物（研發(fā)代號(hào)：IBI302）的II期臨床研究完成首例患者給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在繼發(fā)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的活動(dòng)性黃斑中心凹下或中心凹旁脈絡(luò)膜新生血管的受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、多中心、活性對(duì)照的II期臨床研究，研究主要目的為評(píng)估IBI302雙靶點(diǎn)藥物治療nAMD的有效性與安全性。
抗VEGF藥物已經(jīng)成為nAMD的標(biāo)準(zhǔn)治療方式：基于抑制VEGF，大部分患者的視力和眼部解剖學(xué)指標(biāo)均可得到顯著改善。但大部分單一靶點(diǎn)的抗VEGF藥物也存在一些問題，比如：長期用藥后視力獲益的逐漸丟失以及視網(wǎng)膜纖維化或黃斑區(qū)視網(wǎng)膜萎縮的出現(xiàn)。有科學(xué)研究提示，補(bǔ)體途徑的活化不僅參與了AMD的發(fā)生和發(fā)展，還可能參與了視網(wǎng)膜萎縮和纖維化的病理過程。IBI302作為全球首 個(gè)靶向VEGF和補(bǔ)體的雙特異性融合蛋白，可以同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的信號(hào)通路和減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。已開展的兩項(xiàng)I期單次/多次給藥的劑量遞增研究的結(jié)果初步顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性：療效方面，可以提高 最 佳矯正視力、改善視網(wǎng)膜厚度和新生血管的滲漏與總面積；安全性總體特征與現(xiàn)有單靶點(diǎn)抗VEGF藥物類似。正在開展的II期臨床研究中，除了評(píng)估IBI302在改善視力和視網(wǎng)膜厚度上的療效，還會(huì)著重觀察其對(duì)黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。
上海交通大學(xué)附屬上海市第一人民醫(yī)院孫曉東教授表示：“目前，以VEGF-A為靶點(diǎn)的抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線治療，但針對(duì)VEGF和補(bǔ)體兩個(gè)靶點(diǎn)的雙特異性融合蛋白類藥物的開發(fā)在同類臨床研究中尚屬全球空白。IBI302作為治療眼底病的全球創(chuàng)新藥，已經(jīng)完成的單次和多次給藥的臨床研究結(jié)果提示，其安全性良好，改善視力和視網(wǎng)膜厚度的療效明確。II期臨床研究的開展將探索其針對(duì)黃斑萎縮和視網(wǎng)膜纖維化的療效，有望突破既有藥物療效的局限性，提供全新的治療方案，以造福廣大患者。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“IBI302是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)抗VEGF-補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物，阻斷VEGF的同時(shí)，靶向補(bǔ)體系統(tǒng)的活化，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥專項(xiàng)課題的支持。IBI302旨在通過增加額外的靶點(diǎn)，從nAMD發(fā)病機(jī)制的角度，提供更有針對(duì)性的治療和干預(yù)。我們希望能通過開發(fā)IBI302這一創(chuàng)新 性 藥物，為醫(yī)生提供更好的臨床治療方案，為廣大的AMD患者及其家庭帶來更多和更長久的獲益。”
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