阿斯利康4月14日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片,osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療，這是奧西替尼在華獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。
奧希替尼是第三代EGFR突變陽性肺癌靶向藥。第一代EGFR-TKI是以吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺釣榇?，第二代EGFR-TKI以阿法替尼、達(dá)克替尼為代表。第三代EGFR-TKI則以阿斯利康的奧希替尼為代表，分別于2015年和2017年在美國和中國獲批上市，用于EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
臨床發(fā)現(xiàn)，幾乎所有患者在使用第一代或第二代EGFR-TKI治療后最終都會(huì)產(chǎn)生耐藥性，其中約50%患者的耐藥是因?yàn)镋GFRT790M基因突變引起。因此第三代EGFR-TKI應(yīng)運(yùn)而生，第三代EGFR-TKI不僅可以克服一、二代EGFRT790M基因突變產(chǎn)生的耐藥性，而且對野生型EGFR的抑制較弱，患者耐受性良好。奧希替尼已取代第一代EGFR-TKI，被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南在內(nèi)的全球多個(gè)治療指南列為EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的首選推薦。
百億市場，國內(nèi)已上市3款
豪森、艾力斯能撼動(dòng)阿斯利康先發(fā)地位？
據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，國內(nèi)已有三款第三代EGFR-TKI上市，分別是阿斯利康的奧希替尼（泰瑞沙）和豪森藥業(yè)的阿美替尼（阿美樂）、以及3月份艾力斯剛剛獲批上市的伏美替尼。
值得提及的是奧希替尼與阿美替尼目前皆被納入國家醫(yī)保。其中豪森的阿美替尼于去年3月獲批上市，年末醫(yī)保談判納入醫(yī)保，由原價(jià)9800/盒/55mg*20片，降價(jià)176元/55mg片降幅64.08%。阿斯利康奧希替尼作為國內(nèi)最快的進(jìn)口抗癌新藥，2017年國內(nèi)獲批上市，2018年納入國家醫(yī)保，2020年醫(yī)保談判續(xù)約成功，醫(yī)保支付價(jià)格為5580元/盒（原價(jià)位15300/盒），降價(jià)幅度達(dá)到63.5%。
另據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告數(shù)據(jù)，2019年中國EGFR-TKI藥物市場達(dá)77億人民幣，受到EGFR突變檢測的方法不斷完善，患者能更早、更準(zhǔn)確地檢測EGFR突變并接受EGFR-TKI治療。預(yù)計(jì)中國EGFR-TKI藥物市場將以32.4%的復(fù)合年增長率在2024年增至312億人民幣，并以11.6%的復(fù)合年增長率在2030年達(dá)到604億人民幣。
現(xiàn)阿斯利康奧希替尼在華累積獲批三個(gè)適應(yīng)癥，阿美替尼作為國產(chǎn)首 個(gè)獲批又納入醫(yī)保的第三代EGFR抑制劑有望快速放量；另，后起之星艾力斯伏美替尼正追趕國內(nèi)第三代EGFR抑制劑一線治療。據(jù)阿斯利康發(fā)布2020年財(cái)報(bào)，2020年奧希替尼銷售額高達(dá)43.28億美元。100億市場，阿美替尼與伏美替尼能否撼動(dòng)奧希替尼先行優(yōu)勢？拭目以待
黃金賽道競爭加劇，益方生物追趕上市
多款第三代EGFR-TKI進(jìn)入臨床III期
肺癌為全球發(fā)病率和致死率第一癌癥，成為全世界人類健康威脅需要共同克服的惡性腫瘤。而EGFR作為肺癌發(fā)生的一大驅(qū)動(dòng)基因，靶向藥市場前景可期，靶向藥研究也是突飛猛進(jìn)。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢，全球目前已獲批上市的EGFR-TKIs共12個(gè)，按照上市時(shí)間順序依次是吉非替尼、鹽酸厄洛替尼、二甲苯磺酸拉帕替尼水合物、鹽酸?？颂婺?、馬來酸阿法替尼、甲磺酸奧希替尼、奧莫替尼、馬來酸來那替尼、馬來酸吡咯替尼、達(dá)可替尼、甲磺酸阿美替尼、甲磺酸伏美替尼。
第三EGFR抑制劑國產(chǎn)除已上市的阿美替尼、伏美替尼，目前還有13款國產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物處于臨床階段，分別針對非小細(xì)胞肺癌的一線、二線治療。其中益方生物的貝福替尼二線治療已于上月申報(bào)上市，一線治療已進(jìn)入臨床III期，艾森醫(yī)藥的艾維替尼被寄予「首 個(gè)國產(chǎn)三代EGFR-TKI」頭銜，但歷經(jīng)多次發(fā)補(bǔ)仍未上市，相繼被豪森和艾力斯彎道超車，現(xiàn)其針對非小細(xì)胞肺癌的一線在Ⅲ期臨床研究階段。
此外，倍而達(dá)的BPI-7711、奧賽康的ASK120067、艾森醫(yī)藥的艾維替尼、南京圣和的奧瑞替尼也已進(jìn)入臨床III期。若能成功上市，將進(jìn)一步改變我國的第三代EGFR-TKI藥物市場格局，擴(kuò)大行業(yè)的市場規(guī)模。
責(zé)任編輯：三七
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