君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究（JUPITER-06研究）在期中分析中，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定兩個主要研究終點無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）都達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實生物將于近期內(nèi)與監(jiān)管部門溝通遞交上市申請事宜。
食管癌是一種原發(fā)于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球高發(fā)腫瘤之一。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因。其中，中國的食管癌新發(fā)病例約32萬，死亡約30萬，發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型，其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%。對于晚期食管鱗癌患者，目前標準一線化療方案為鉑類為基礎(chǔ)的化療，但5年總生存率仍小于20%。國內(nèi)外研究表明，抗PD-1單抗藥物聯(lián)合化療有望成為食管鱗癌的新一線標準治療。
JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌的一線治療的療效和安全性。根據(jù)JUPITER-06研究期中分析結(jié)果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定該研究兩個主要研究終點無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）都達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗注射液聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期食管鱗癌患者，較紫杉醇/順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。關(guān)于詳細的研究數(shù)據(jù)，君實生物將在近期的國際學術(shù)大會上公布。
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