記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
4月20日，據(jù)《央視新聞》報(bào)道，59歲的一名患有慢性牙周炎的患者參與了一項(xiàng)新藥試驗(yàn)，該患者在病灶周邊多點(diǎn)間隔注射了一種叫“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的新藥。用藥半年后，該患者右上方的牙槽骨長出2毫米，牙齦出血消失，該患者的牙齒也因此而保住。
慢性牙周炎是一種感染性疾病，由長期存在的牙齦炎向深部牙周組織擴(kuò)展而引起，往往引發(fā)牙周支持組織的炎性破壞，是引起牙齦出血、牙齦腫痛、口臭、牙齒松動(dòng)脫落最主要的病因。慢性牙周炎是最常見的一類牙周炎，約占牙周炎患者的95%。而在中國，九成以上的成年人都患有牙周病。
目前，慢性牙周炎的治療需要長期定期到口腔科進(jìn)行，其中最常用最基本的治療方法是超聲波潔牙。但這種方式有其弊端，即超聲波潔牙的療效的長期保持有賴于患者堅(jiān)持有效地菌斑控制，以及定期的復(fù)查、監(jiān)測和必要地重復(fù)治療。因此，該治療方式的治療過程漫長，對患者的依從性要求很高。
據(jù)北京三有利和澤生物科技有限公司（以下簡稱為“三有利和澤”）、首都醫(yī)科大學(xué)官網(wǎng)和王松靈在發(fā)表在“2018全國口腔生物醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)”上的一篇名為《人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液新藥研發(fā)及應(yīng)用》的文章，央視新聞所報(bào)道的這種“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”是中國首 個(gè)用于慢性牙周炎的間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥物，也是國內(nèi)首 個(gè)牙源間充質(zhì)干細(xì)胞藥物。該款新藥的研發(fā)人員為中國科學(xué)院院士王松靈和三有利和澤首席科學(xué)家吳祖澤院士。
“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”中的有效成分是牙髓干細(xì)胞，取自健康志愿者拔除的智齒或正畸牙的牙髓腔的人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞，具有較強(qiáng)的組織再生和免疫調(diào)節(jié)等生物學(xué)及免疫學(xué)特性。并且該藥物治療方式為局部注射操作，局部注射后，人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞局限在牙周組織中發(fā)揮其生物學(xué)及免疫學(xué)特性，促進(jìn)牙周組織的再生和修復(fù)。
牙髓干細(xì)胞起源于神經(jīng)嵴細(xì)胞的未分化細(xì)胞，其表面表達(dá)多種間充質(zhì)干細(xì)胞標(biāo)志物，且具有自我增殖和多向分化潛能，被認(rèn)為是一種潛在的成體干細(xì)胞。當(dāng)牙髓組織受到外界不良刺激或損傷時(shí)，該細(xì)胞可向成牙本質(zhì)細(xì)胞分化，從而使牙髓組織得到修復(fù)重建。研究表明，在不同的培養(yǎng)環(huán)境中，牙髓干細(xì)胞能分化成成牙本質(zhì)細(xì)胞、成骨細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、脂肪細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞、軟骨細(xì)胞等多種細(xì)胞。
同時(shí)，牙髓干細(xì)胞能夠分泌多種生長因子，促進(jìn)周圍組織的再生與修復(fù)。王松靈表示，牙髓干細(xì)胞保持細(xì)胞的干性及抗凋亡衰老能力明顯優(yōu)于其他干細(xì)胞，而用局部微創(chuàng)注射異體牙髓干細(xì)胞或維生素C誘導(dǎo)的異體干細(xì)胞膜片均能明顯治療牙周炎及修復(fù)再生牙周炎致牙周骨缺損。“‘人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液’ 有望應(yīng)用到臨床，成為慢性牙周炎等疾病新的有效治療方法。 ”王松靈在文章中寫到。
但仍值得注意的是，“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”只經(jīng)歷了兩輪小規(guī)模臨床試驗(yàn)，目前尚沒有大規(guī)模的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
公開報(bào)道顯示，2011年，三有利和澤與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京口腔醫(yī)院簽署“牙源干細(xì)胞治療牙周病”合作協(xié)議；2017年北京市藥監(jiān)局正式受理“牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞”臨床試驗(yàn)申請，成為中國新干細(xì)胞管理?xiàng)l例頒布以來第一個(gè)受理臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞藥物；2018年，對22例慢性牙周炎進(jìn)行異體牙髓干細(xì)胞注射治療后，臨床研究表明有明顯牙周組織再生，無副作用。
2019年，“牙源干細(xì)胞治療牙周病”臨床研究項(xiàng)目通過了國家衛(wèi)健委干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案；2020年1月，臨床試驗(yàn)在在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京口腔醫(yī)院正式啟動(dòng)，現(xiàn)已完成招募入組受試者10例，臨床治療未見不良反應(yīng)；2020年8月，“牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞”新藥臨床試驗(yàn)注冊申報(bào)獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
目前，“牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞”仍在第二期臨床試驗(yàn)中。
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