百時美施貴寶近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準歐狄沃（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合含氟嘧啶和鉑類化療藥物，用于治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌患者，且無論PD-L1表達狀態(tài)。此項獲批是基于III期臨床研究CheckMate -649的結果。該研究旨在評估歐狄沃聯(lián)合氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑（mFOLFOX6），或聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑（CapeOX），相比單獨化療（mFOLFOX6 或 CapeOX）對患者的療效。
針對該患者人群的研究結果顯示，在所有隨機患者人群（總生存期[OS]風險比[HR]: 0.80; 95% 可信區(qū)間[CI]: 0.71-0.90; P=0.0002）和PD-L1表達陽性且聯(lián)合陽性評分（CPS）≥5的患者人群中（OS HR: 0.71; 95% CI: 0.61-0.83; P<0.0001），歐狄沃聯(lián)合化療對比單獨化療均顯示出顯著的OS獲益。此外，針對所有患者的探索性分析結果顯示，歐狄沃聯(lián)合化療組患者的一年生存率為55%，單獨化療組則為48%[2]。與單獨使用化療相比，歐狄沃聯(lián)合療法同樣顯著降低了疾病進展或死亡的風險（PD-L1表達陽性且CPS≥5患者人群：無進展生存期（PFS）HR: 0.68; 95% CI: 0.58-0.79; P<0.0001）。
“CheckMate -649研究結果顯示，歐狄沃聯(lián)合化療可顯著提高轉移性胃癌、胃食管連接部癌與食管腺癌患者的生存期，并降低20%的死亡風險。此外，治療一年時，生存患者比例為55%。”CheckMate -649主要研究者，斯隆·凱特琳癌癥中心胃腸道腫瘤科主任Yelena Y. Janjigian博士表示，“對于亟需治療選擇以延長生存期的患者，這些發(fā)現(xiàn)強化了以歐狄沃為基礎的聯(lián)合療法成為他們的標準治療方案的潛力，具有非常重要的意義。 ”
使用歐狄沃治療的警告與注意事項：嚴重和致命的免疫介導不良反應，包括肺炎、結腸炎、肝炎和肝**、內分泌病、腎炎和腎功能不全、皮膚不良反應以及其他免疫介導不良反應；輸液相關反應；同種異體造血干細胞移植（HSCT）的并發(fā)癥；胚胎-胎兒**；當歐狄沃與沙利度胺類似物和地塞米松聯(lián)用時，會增加多發(fā)性骨髓瘤患者的死亡率，因此，不建議在對照臨床試驗之外使用。
“縱觀過去，針對轉移性胃食管腺癌患者的治療進展甚微，但我們始終致力于將突破性創(chuàng)新藥物帶給有需要的患者。”百時美施貴寶美國總經理及腫瘤、免疫學及心血管事業(yè)部負責人Adam Lenkowsky表示，“基于CheckMate -649研究結果，歐狄沃成為了首 個且目前唯一與化療聯(lián)用能為轉移性胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌患者帶來優(yōu)于單獨化療的總生存期獲益的一線免疫療法。此次獲批有望為這些患者帶來延長生命的希望。”
*歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首 個PD-1抑制劑，目前已在66個國家和地區(qū)獲批共11個瘤種，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過590,000名全球患者。
歐狄沃是中國首 個獲批上市的免疫腫瘤藥物，目前在中國獲批共3項適應癥，除下列以外其他適應證尚未獲批：
1) 用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
2) 用于接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者；
3) 用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。
歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑 。百時美施貴寶擁有本庶佑博士的PD-1專利獨家使用權。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
