4月12日，阿斯利康公布，其糖尿病藥物Farxiga（達(dá)帕格列嗪，dapagliflozin）在一項(xiàng)三期研究中未能達(dá)到終點(diǎn)。這項(xiàng)研究是針對(duì)住院COVID-19患者進(jìn)行潛在治療的一項(xiàng)研究，患者有發(fā)生并發(fā)癥的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
阿斯利康介紹，該公司與圣盧克中美洲心臟研究所合作進(jìn)行了這項(xiàng)研究，但最終宣布了負(fù)面結(jié)果。這一失敗的經(jīng)歷是這家英國(guó)制藥公司在歐洲和亞洲部分地區(qū)“艱難”上市COVID-19**后的有一困境，該**至今尚未在美國(guó)獲批使用。
阿斯利康在公告中指出，在為期30天的三期臨床研究DARE-19中，F(xiàn)arxiga沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。DARE-19研究是第一個(gè)評(píng)估SGLT2抑制劑對(duì)1250名住院COVID-19患者的安全性和有效性的晚期研究，這些患者有發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的危險(xiǎn)因素。這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是衡量患者器官功能障礙和全因死亡率的預(yù)防效果。此外，阿斯利康表示，F(xiàn)arxiga在幫助住院患者康復(fù)方面療效不夠。
但是，F(xiàn)arxiga的安全性和耐受性仍然與該藥物公認(rèn)的安全性相一致。
Farxiga是一種“first-in-class”的口服SGLT2抑制劑，每日一次。該藥物已被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于降低2型糖尿病和已確定的心血管疾病或多種心血管危險(xiǎn)因素患者因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
參與研究的患者有心臟、腎 臟和代謝共病病史，包括高血壓、心力衰竭、慢性腎 臟疾病和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病。這些共病可導(dǎo)致患者死亡。
阿斯利康在12日的公告中并未提供該研究的全部數(shù)據(jù)。該公司表示，打算在5月份的美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)科學(xué)會(huì)議上分享完整的數(shù)據(jù)。阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁梅內(nèi)·潘加洛斯（Mene Pangalos）指出，在阿斯利康啟動(dòng)這項(xiàng)三期研究之前，幾乎沒(méi)有關(guān)于住院的COVID-19患者使用SGLT2抑制劑的數(shù)據(jù)。即使研究錯(cuò)過(guò)了主要終點(diǎn)，這項(xiàng)研究也有助于填補(bǔ)“知識(shí)空白”，因?yàn)槿澜缍荚诶^續(xù)與COVID-19大流行作斗爭(zhēng)。
Farxiga當(dāng)然不是唯一一種在應(yīng)對(duì)COVID-19大流行臨床研究中失敗的藥物。Emergent BioSolutions最近發(fā)布了期免疫球蛋白治療新型冠狀病毒的失敗結(jié)果。除此之外的其他公司也未能如愿。三月份，羅氏旗下基因泰克宣布，與安慰劑聯(lián)合吉利德Veklury（remdesivir，瑞德西韋）相比，其類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Actemra（tocilizumab）聯(lián)合Veklury治療嚴(yán)重COVID-19肺炎患者的三期臨床研究REMDACTA未能達(dá)到主要終點(diǎn)。
DARE-19研究提供了關(guān)于使用SGLT2抑制劑治療COVID-19住院患者的潛在益處和風(fēng)險(xiǎn)的重要數(shù)據(jù)。圣盧克中美洲心臟研究所的心臟病專家、DARE-19的首席研究員米哈伊爾N.科西伯羅德（Mikhail N.Kosiborod）在一份聲明中表示：“雖然這項(xiàng)試驗(yàn)沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但研究結(jié)果非常有趣和有價(jià)值，將為未來(lái)的臨床科學(xué)提供信息。”
有一個(gè)問(wèn)題是，SGLT2抑制劑（如Farxiga）是否會(huì)增加COVID-19糖尿病患者發(fā)生罕見(jiàn)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)呢？今年1月，美國(guó)馬薩諸塞州布里格姆婦女醫(yī)院的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，5名服用SGLT2抑制劑的COVID-19患者出現(xiàn)了罕見(jiàn)的副作用。這5名患者出現(xiàn)了一種稱為euDKA的不良反應(yīng)，即正常血糖性糖尿病酮癥酸中毒。正如外媒BioSpace網(wǎng)站當(dāng)時(shí)報(bào)道的那樣，研究人員認(rèn)為“COVID-19可能通過(guò)與胰 腺上產(chǎn)生胰島素的細(xì)胞結(jié)合而增加euDKA的風(fēng)險(xiǎn)。”
參考來(lái)源：
1.AstraZeneca’s Diabetes Drug Farxiga Falls Short in COVID-19 Study
2.COVID-19 Wins and Losses: Genentech’s Actemra Flunks Trial; Vir & GSK’s Antibody Dazzles
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