4月9日晚，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗，這意味著，其被市場寄予厚望的核心產(chǎn)品康柏西普“出海”失敗。
公告提到，其全資子公司成都康弘生物科技有限公司于2018年5月啟動關(guān)于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目（簡稱“PANDA試驗”）。
2020年9月25日，PANDA試驗完成全部受試者的第36周主要終點訪視。
但是，此后進展并不順利。
公告稱，2020年初以來，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響。康弘藥業(yè)無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況，實際影響更難以評估?，F(xiàn)在已經(jīng)揭盲的階段性分析表明，全球公共衛(wèi)生事件對本研究的影響大大超過公司的預(yù)期，包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。特別是國際航運和出行限制的阻礙，使得需要全程冷鏈配送的試驗藥品的質(zhì)量控制以及需要去醫(yī)院現(xiàn)場臨床監(jiān)查和稽查，都變得格外艱難。此外，高達68個試驗中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，這與試驗藥物既往的臨床研究以及真實世界大量的使用經(jīng)驗有很大差異。
2021年4月9日，PANDA試驗科學(xué)指導(dǎo)委員會召開專題會議，基于上述環(huán)境下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行了中期評議。委員會認(rèn)為本試驗在全球公共衛(wèi)生事件期間，大量受試者偏離試驗規(guī)定的給藥方案；康柏西普在試驗中表現(xiàn)出了良好的安全性；在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體。同時，對于試驗藥物和冷鏈供應(yīng)可能受到的影響深表關(guān)切，建議開展后續(xù)的調(diào)查研究。但委員會認(rèn)為PANDA試驗未能達到預(yù)期目標(biāo)，建議公司停止PANDA試驗。
康弘藥業(yè)表示，經(jīng)研究決定尊重科學(xué)指導(dǎo)委員會的專業(yè)評估及建議，停止全球PANDA試驗。
而就在不久前的3月28日，康弘藥業(yè)宣布，康柏西普海外臨床試驗項目中試驗二（KHB-1802）在法國暫停。（詳見：康柏西普KHB-1802項目遭暫停，持40億元“船票”出海分羹，朗沐能否立足國際市場？）
康柏西普是康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品，于2014年4月上市，填補了國產(chǎn)濕性眼底黃斑變性 藥品的市場空白，也成為拉動康弘藥業(yè)業(yè)績提升的主要因素。但在國內(nèi)面臨拜耳、諾華兩大外資藥企競爭，銷售潛力有限，因而康弘藥業(yè)瞄準(zhǔn)了海外市場，于2017年便開始謀劃國際多中心臨床試驗。
除了爭奪市場份額外，康弘藥業(yè)急于開拓海外市場，還源于醫(yī)保降價壓力。自2019年醫(yī)保續(xù)約后，雖然潛在患者從300萬增至700萬，刺激了用量需求，但康柏西普單價下調(diào)25%，降至4160元，其銷售額受到一定影響。浙商證券研報顯示，2020年康柏西普樣本醫(yī)院銷售額下滑6.87%，考慮到樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)和實際終端銷售會有所偏差，機構(gòu)預(yù)計2020年康柏西普收入同比下降3.4%。
而為了推進海外試驗進展，去年以來，康弘藥業(yè)還通過定增來加強國際多中心III期臨床試驗。去年12月，康弘藥業(yè)發(fā)布《非公開發(fā)行股股票預(yù)案》，擬定增不超過34.72億元，其中近26億元用于康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目(占比74.1%)。多家券商認(rèn)為，如果海外臨床進展順利，康柏西普2021年收入會增加，從而帶動康弘藥業(yè)整體業(yè)績向上提升。
不過，在法國項目被暫停之后，康弘藥業(yè)股價便連續(xù)大跌，而現(xiàn)在全球臨床試驗停止，不知道康弘藥業(yè)接下來在資本市場會有何表現(xiàn)。
當(dāng)然，今年以來，讓康弘藥業(yè)憂心的不止于此。
3月2日，康弘藥業(yè)副總裁、財務(wù)總監(jiān)兼董事會秘書鐘建軍收到深交所監(jiān)管函，監(jiān)管函指出，鐘建軍在公司2020年業(yè)績快報披露前十日內(nèi)買入公司股票7.73萬股，金額287.73萬元。深交所表示，鐘建軍的行為違反了相關(guān)規(guī)定，希望其杜絕上述問題的再次發(fā)生。
據(jù)悉，鐘建軍上述違規(guī)操作發(fā)生于2月18日和19日，其違規(guī)買入的股票浮盈超47萬元。
一系列事件之后，不知康弘將如何度過這個多事之春。
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