記者 |金淼
編輯 |許悅
近日，圣美生物宣布與國投招商完成B輪融資首家簽約，國投招商投資3億人民幣。圣美生物總經(jīng)理石劍峰表示，此次融資將用于加速推動(dòng)圣美生物肺癌早診技術(shù)的商業(yè)化及其他癌種液態(tài)活檢技術(shù)的開發(fā)。
傳統(tǒng)腫瘤篩查的手段主要集中于影像學(xué)篩查、內(nèi)鏡篩查、腫瘤標(biāo)志物篩查等，多存在侵入性強(qiáng)、靈敏度差、依從性低等缺陷。液體活檢技術(shù)是通過血液、唾液、尿液等對(duì)腫瘤進(jìn)行篩查，具有無創(chuàng)、高效、準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。
圣美生物由Cynvenio Biosystems Inc. 與麗珠醫(yī)藥旗下子公司珠海麗珠試劑股份有限公司于2016年 3月共同投資創(chuàng)立，將腫瘤液態(tài)活檢同人工智能云計(jì)算結(jié)合。
圣美生物目前擁有的核心技術(shù)之一為循環(huán)染色體異常細(xì)胞（CAC）技術(shù)，CAC檢測是目前全球唯一通過循環(huán)染色體異常細(xì)胞實(shí)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別的技術(shù)。
《中國肺癌篩查與早診早治指南》數(shù)據(jù)顯示，2015年，國內(nèi)惡性腫瘤新發(fā)病例約392.9萬，死亡病例約233.8萬。在所有惡性腫瘤中，肺癌的發(fā)病率和死亡率均位于首位，是目前國內(nèi)惡性腫瘤防治中面臨的重大挑戰(zhàn)。
但與此同時(shí)，肺癌患者的生存時(shí)間與診斷發(fā)現(xiàn)的早晚密切相關(guān)，肺癌I期患者的5年生存率為55.5%，而IV期僅為5.3%。早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，可以顯著降低肺癌死亡風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)《中國肺癌篩查與早診早治指南》建議，肺癌高風(fēng)險(xiǎn)人群應(yīng)進(jìn)行年度低劑量螺旋CT（LDCT）篩查。與未篩查人群相比，LDCT篩查的Ⅰ期肺癌檢出率提高了4.73倍，而肺癌相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24.0%。
LDCT篩查后，臨床醫(yī)生需要對(duì)LDCT中出現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的患者進(jìn)行判斷是否需要進(jìn)一步檢查，涉及到PET-CT、纖維支氣管鏡檢、穿刺活檢等手段，但幾種方式或?qū)?mm以下肺結(jié)節(jié)不敏感、或侵入，或有一定假陰性風(fēng)險(xiǎn)。
CAC檢測則是通過檢測肺結(jié)節(jié)患者血液中循環(huán)染色體異常細(xì)胞(CAC)的數(shù)量，提示早期肺癌風(fēng)險(xiǎn)高 低。由中國肺癌防治聯(lián)盟主席白春學(xué)教授牽頭的中國多中心臨床數(shù)據(jù)顯示，使用CAC檢測連同CT影像、AI用于肺結(jié)節(jié)診斷，準(zhǔn)確率可達(dá)到85%-90%。
從早篩行業(yè)來看，2020年，國內(nèi)16家腫瘤早篩企業(yè)完成了17次融資，總?cè)谫Y額超過63億人民幣。同年，全球范圍內(nèi)，早篩行業(yè)也迎來多筆大額交易：Grail被IIIummina以81億美元的價(jià)格收購，Thrive被Exact Sciences以21.5億美元收購。
目前腫瘤早篩行業(yè)內(nèi)，更多使用的檢測物是ctDNA，即通過檢測腫瘤細(xì)胞釋放到外周血中DNA來進(jìn)行腫瘤的早期篩查。但在目前的應(yīng)用中，ctDNA在部分癌種中早篩的準(zhǔn)確性不高，對(duì)于臨床的實(shí)際價(jià)值有限。
腫瘤早篩的準(zhǔn)確性直接干涉到是否能夠早期干預(yù)，降低腫瘤死亡率。近年來，雖然有部分論文表示通過ctDNA可提前幾年檢測血液中的腫瘤信號(hào)。但是在行業(yè)看來，由于準(zhǔn)確性達(dá)不到高水平，這意味著一部分患者可能提心吊膽過了幾年，卻并沒有患病。
而對(duì)醫(yī)生來說，即便是通過早篩產(chǎn)品得到這樣的信號(hào)，但距離確診時(shí)間窗口過長，沒有辦法進(jìn)行早期干預(yù)。產(chǎn)品的除了增加患者心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，對(duì)于醫(yī)患雙方的意義都有限。
商業(yè)化落地上，在目前國內(nèi)的醫(yī)患的緊張環(huán)境下，準(zhǔn)確性不高的早篩產(chǎn)品很難入院，入院帶來的最直接的問題是增加醫(yī)患糾紛。
“隨著低劑量螺旋CT的普及和影像AI技術(shù)的發(fā)展，CAC 技術(shù)可以為肺癌早篩提供更加精準(zhǔn)和有效的工具， 有效的實(shí)現(xiàn)肺癌的早診早篩。”國投招商董事總經(jīng)理陸海表示。
石劍峰介紹，目前圣美生物的產(chǎn)品通過傳統(tǒng)設(shè)備、試劑入院及第三方送檢兩種方式同時(shí)存在，截至2020年，第三方送檢的醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到100余家。
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