抗病毒和癌癥應用半抗原化抗原**的全球領導者BioVaxys Technology Corp . （FRA：5LB）（OTC：LMNGF）今天宣布，該公司已經就Covid-T，即該公司用于新冠病毒檢測的T細胞免疫反應診斷產品，向美國食品藥品管理局（FDA）提出IND（試驗性新藥）前會議申請并向其生物制品評估和研究中心（CBER）提交了一份情況介紹資料包。 IND前會議是美國藥品監(jiān)管批準流程中的一個關鍵步驟，因為它為研究發(fā)起公司提供了一個可以就臨床試驗設計、臨床材料制造和質量控制向FDA尋求澄清的機會。BioVaxys預計將在本月晚些時候對其IND前情況介紹資料包做出書面回應。
Covid-T™使用延遲型超敏反應（“DTH”）進行檢測，該方法被認為是T細胞免疫的一種指標，并已多年用于包括肺結核、真菌疾病和腮腺炎在內的其他傳染病。此種檢測方法是在皮內注射少量合成檢測藥物（如SARS-Cov-2刺突蛋白），并在大約24小時后檢查該部位是否有輕微硬化情況。在活體皮膚測試中，抗原被視為生物制品，受CBER**研究和審查辦公室（OVRR）管理。
1月份，FDA曾指示BioVaxys可以申請Covid-T ™的預緊急使用許可（EUA）。 只需滿足數項法定要求，即可發(fā)放EUA。其中包括只要FDA認定，產品在符合某些標準的情況下用于診斷、預防或治療嚴重或威脅生命的疾病時具有已知或潛在的益處，且超過了產品已知或潛在的風險。就為新冠肺炎的診斷、治療或預防而開發(fā)的生物制劑而言，這項評估是根據產品的特性、與產品相關的現有科學證據的整體以及產品的臨床前和人體臨床研究數據逐個進行。
等待臨床產品開發(fā)完成之前， BioVaxys沒有做出任何明示或暗示的聲稱，表明其擁有足夠的數據，可以申請EUA許可，以測試T細胞對于新冠病毒的免疫反應。
對于其系列產品能夠消除、治愈或遏制新冠肺炎（或SARS-2冠狀病毒），該公司目前不作任何明示或暗示的聲明。
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