本周，是默沙東極為忙碌的一周，其核心產(chǎn)品Keytruda在美國用于治療高危早期三陰性乳腺癌遭FDA拒絕批準(zhǔn)，但其尿路上皮癌適應(yīng)癥在歐洲獲批。另外，默沙東女性健康投資組合的新公司Organon還收購了Alydia Health。
“K藥”在美碰壁
日前，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）向默沙東（Merck）發(fā)出了關(guān)于Keytruda治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）中用于補充生物許可證申請（sBLA）的完整答復(fù)函（CRL），默沙東表示將在研究這封CRL后與FDA討論下一步行動。
Keytruda此次sBLA遭遇挫折似乎并不意外。2021年2月9日，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會就開會討論了該sBLA申請，并從根本上表明了反對立場，專家委員會不認(rèn)為該藥物準(zhǔn)備適合批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥。10位腫瘤學(xué)專家一致投票認(rèn)為，要求FDA在這批準(zhǔn)該藥物之前，要等待和審查KEYTRUDA-522試驗的長期數(shù)據(jù)。
KEYNOTE-522是一項在高危早期TNBC患者中開展的隨機、雙盲試驗，試驗評估了將Keytruda聯(lián)合化療、安慰劑聯(lián)合化療用于術(shù)前新輔助治療，以及將Keytruda、安慰劑用于術(shù)后輔助治療的治療效果。默沙東公司表示，下一次試驗數(shù)據(jù)的中期分析將在今年第三季度進(jìn)行。此次sBLA主要是申請將Keytruda聯(lián)合化療用于新輔助（術(shù)前）治療、然后將Keytruda作為單一藥物用于輔助（術(shù)后）治療。TNBC是一種難以治療的惡性腫瘤，約15%至20%的乳腺癌患者確診。
“K藥”在歐洲市場迎來好消息
雖然Keytruda在美國碰壁，但該藥物在另一個適應(yīng)癥上在歐洲卻迎來了好消息。本周，默沙東宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）人類使用藥品委員會（CHMP）建議Keytruda做為單一療法或與化學(xué)療法聯(lián)合用于某些晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的一線治療方法。該藥物在歐洲被批準(zhǔn)用于患有晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成人患者，這些患者不適合進(jìn)行順鉑化療、腫瘤PD-L1陽性且綜合陽性評分為10或更高。
此次獲得歐盟批準(zhǔn)主要基于單臂研究KEYNOTE-052的試驗結(jié)果。盡管在另一項試驗KEYNOTE-361未能達(dá)到Keytruda聯(lián)合化療改善患者無進(jìn)展生存期（PFS）和總體生存期（OS）的主要終點。但是，CHMP綜合分析后認(rèn)為風(fēng)險/收益比例支持批準(zhǔn)該藥物，并且通過在批準(zhǔn)標(biāo)簽中包含了KEYNOTE-361的試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)生可以在臨床中根據(jù)患者個人的具體情況評估Keytruda的風(fēng)險和治療收益。
分拆公司Organon收購Alydia Health
此外，默沙東宣布將其數(shù)十億美元的女性健康投資組合并入新公司Organon后不久，就已經(jīng)準(zhǔn)備好了第一筆收購交易。標(biāo)的公司是Alydia health，這是一家生產(chǎn)旨在防止母親在分娩期間死亡的醫(yī)療設(shè)備的公司。
Alydia health作為今年Fierce Pharma網(wǎng)站評選的“醫(yī)療技術(shù)公司15強”之一，隨著這次收購和分拆的進(jìn)行，Alydia將收到一系列付款。首先是默沙東支付的5000萬美元的預(yù)付定金，其次是來自O(shè)rganon公司自行獨立后的1.65億美元，預(yù)計在6月底前完成。另外還有2500萬美元的潛在里程碑付款，使得收購總額達(dá)到2.4億美元。
Alydia公司的Jada設(shè)備設(shè)計用于治療產(chǎn)后出血——指分娩后可能出現(xiàn)的過度出血，該設(shè)備通過施加輕微的真空壓力，將子宮壁拉到一起，并保持住直到出血停止。它的作用機制與子宮填塞物相同，但作用方式相反，用抽吸代替氣囊充氣來壓迫子宮，促進(jìn)愈合。
該設(shè)備進(jìn)入Organon的避孕植入物和可移動節(jié)育器組合（包括Nexplanon和NuvaRing）中，Organon的女性產(chǎn)品中還包括與三星Bioepis合作開發(fā)的一系列生物仿制藥。
據(jù)報道，Organon的產(chǎn)品在2020年實現(xiàn)了65億美元的收入，但與2019年78億美元和2018年83億美元的銷售額相比，這一數(shù)字穩(wěn)步下降，預(yù)計仿制藥競爭將進(jìn)一步打壓其銷售額。
參考來源：
1.Merck’s Busy Day: FDA Rejection, EU Recommendation and a Spinoff Sale
2.FDA Rejects Merck Drug Keytruda for Certain Breast-Cancer Patients
3.Merck units up Organon spinout with a girls’s well being medical gadget acquisition
原標(biāo)題：默沙東大事件：K藥治療TNBC遭FDA拒絕、UC適應(yīng)癥在歐洲獲批，分拆公司Organon收購Alydia Health
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