君實PD-1第3個適應(yīng)癥即將獲批

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2021-03-30

3月29日，根據(jù)相關(guān)網(wǎng)站顯示，君實生物PD-1特瑞普利單抗第3個適應(yīng)癥（受理號：CXSS2000018/19）的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計近期獲批上市。

3月29日，根據(jù)相關(guān)網(wǎng)站顯示，君實生物PD-1特瑞普利單抗第3個適應(yīng)癥（受理號：CXSS2000018/19）的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計近期獲批上市，用于治療既往接受過治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。

君實PD-1第3個適應(yīng)癥即將獲批

（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）

據(jù)悉，此次新適應(yīng)癥的上市申請是基于一項開放性、單臂、多中心、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究（POLARIS-03），該研究旨在評估特瑞普利單抗治療標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性。

根據(jù)2020年ASCOGU上公布的臨床入組結(jié)束后的分析數(shù)據(jù)，至數(shù)據(jù)截止日，獨立評估結(jié)果顯示：在符合評估條件的148例患者中，總體客觀緩解率（ORR）為25.7%，PD-L1陽性患者（46例，31.1%）ORR達到41.3%；OS數(shù)據(jù)尚未成熟，安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過往報道基本一致。

尿路上皮癌（UC）（又叫移行細胞癌（TCC））是目前最常見的一種膀胱癌。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國大約有82270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。相較于其他腫瘤，我國尿路上皮癌治療藥物進展緩慢，治療仍以鉑類為基礎(chǔ)化療為主。目前，國內(nèi)僅有百濟神州的替雷利珠單抗獲批尿路上皮癌，君實的特瑞普利單抗將是第2個拿下尿路上皮癌的PD-1。

目前，國產(chǎn)PD-1均已納入2020年國家醫(yī)保目錄。2019年全球PD-1/L1單抗藥物市場規(guī)模已超過200億美元。根據(jù)Research and Markets的預(yù)測，隨著適應(yīng)癥的不斷獲批和新藥上市的持續(xù)加速，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復(fù)合增長率，至2025年有望達500億美元。未來3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的時代。

國內(nèi)已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1