2021年3月25日,來凱醫(yī)藥科技(上海)有限公司宣布:其開發(fā)的用于治療鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(PROC)的1類新藥Afuresertib(LAE002),全球多中心II期臨床試驗(yàn)已在中美兩國(guó)全面展開。繼美國(guó)多家研究中心入組病人之后,首位中國(guó)患者成功入組,并順利完成首次給藥。
這是泛AKT激酶抑制劑在全球首 個(gè)針對(duì)卵巢癌的注冊(cè)臨床研究(PROFECTA-II),旨在評(píng)估 Afuresertib 聯(lián)合紫杉醇對(duì)比紫杉醇單藥治療鉑類耐藥卵巢癌的有效性和安全性。
值得一提的是,在該全球多中心臨床試驗(yàn)中,雖然中國(guó)啟動(dòng)時(shí)間晚于美國(guó),但得益于中國(guó)加速新藥審批的多項(xiàng)新政策,中國(guó)有望跑出一個(gè)“加速度”,消除中美臨床研究“時(shí)差”。預(yù)期兩國(guó)將于2022年同步達(dá)到臨床試驗(yàn)終點(diǎn),同時(shí)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交新藥上市申請(qǐng)。
同類首 個(gè) 對(duì)卵巢癌患者意義重大
卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一,也是死亡率最高的婦科腫瘤。由于早期癥狀不明顯,加之缺乏有效的篩查手段,約七成的患者確診時(shí)已屬于晚期,對(duì)女性的生命安全造成了嚴(yán)重威脅。其中,鉑耐藥卵巢癌目前在臨床上尤其缺乏有效藥物,患者接受非鉑類化療的中位腫瘤無進(jìn)展生存期(PFS)只有3-4個(gè)月。
Afuresertib(LAE002)是來凱醫(yī)藥從諾華公司獲得全球獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)的1類新藥。AKT磷酸激酶是腫瘤生存和增殖的一種重要因子。一旦強(qiáng)效抑制AKT激酶,即可抑制多種組織來源(包括乳腺、血液、結(jié)腸、卵巢和前列腺等)腫瘤細(xì)胞系的增殖。此外,腫瘤細(xì)胞AKT活性升高是腫瘤治療耐藥的主要原因之一。Afuresertib(LAE002)已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展示出良好的安全性和抗腫瘤療效,尤其在卵巢癌領(lǐng)域,此前I/IIa期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,其臨床療效和耐受安全性方面都顯示出積極的效果,中位疾病無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到7.1個(gè)月,有望對(duì)鉑耐藥卵巢癌患者的治療提供新的希望。
“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中5年生存率最低、5年復(fù)發(fā)率最高的疾病,中國(guó)每年新確診患者超過5.2萬人,存在著大量未被滿足的臨床需求。開發(fā)新藥、提高鉑耐藥卵巢癌患者的生存率,是所有醫(yī)生和新藥研發(fā)人員的心愿。”來凱醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示:“女性是一個(gè)家庭的核心,是妻子、母親和女兒。來凱醫(yī)藥所有員工將全力以赴,為卵巢癌患者和她們的家庭帶來新的希望。”
全球47家中心開展II期臨床 中國(guó)首位患者入組
此前,Afuresertib(LAE002)已經(jīng)先后獲得了美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的臨床批件,總計(jì)覆蓋中美兩國(guó)47家醫(yī)療中心,計(jì)劃納入141位病人。
2020年7月,該研究在美國(guó)入組首位患者,目前已在鉑耐藥卵巢癌患者中觀察到經(jīng)Afuresertib(LAE002)治療后腫瘤縮小了30%以上達(dá)到部分緩解。2021年3月25日,中國(guó)首位患者正式入組,并順利完成首次給藥。這意味著,該新藥全球II期多中心臨床試驗(yàn)已全面展開。
此前由于臨床試驗(yàn)獲批時(shí)間不同,這一研究存在“中美時(shí)差”。來凱醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官呂向陽(yáng)博士介紹,得益于中國(guó)加速新藥審批的多項(xiàng)新政策,相關(guān)部門和各位研究者的大力支持,以及來凱醫(yī)藥臨床團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行力,中國(guó)地區(qū)的臨床試驗(yàn)有望跑出一個(gè)“加速度 ”。“我們預(yù)計(jì)中美兩地將于明年同步達(dá)到終點(diǎn),并有望于明年底向美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA同時(shí)提交Afuresertib(LAE002)新藥申請(qǐng),使中國(guó)的鉑耐藥卵巢癌患者與歐美患者同步受益。”
來凱強(qiáng)勁推進(jìn)研發(fā)管線
作為活躍于中國(guó)“張江藥谷”和美國(guó)新澤西的一支醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)新銳,來凱醫(yī)藥正多管齊下,持續(xù)并強(qiáng)勁推進(jìn)其研發(fā)管線。目前公司獲得諾華公司授予4種候選新藥的全球獨(dú)家授權(quán),其中兩項(xiàng)抗腫瘤新藥試驗(yàn)處于包括中國(guó)在內(nèi)的全球臨床II期,三項(xiàng)臨床試驗(yàn)處于臨床I期,覆蓋乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多個(gè)癌種領(lǐng)域。
在引進(jìn)國(guó)外已獲得臨床驗(yàn)證候選藥的同時(shí),來凱正在積極開展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)工作,特別是針對(duì)中國(guó)人特有的疾病領(lǐng)域。在位于上海張江的實(shí)驗(yàn)室里,已經(jīng)有近10個(gè)處于不同階段的臨床前候選藥物。呂向陽(yáng)博士表示,來凱醫(yī)藥的目標(biāo)是瞄準(zhǔn)全球同類首 個(gè)(First-in-Class)與同類最優(yōu)(Best-in-Class)的創(chuàng)新藥物,同時(shí)正在中美兩地積極布局研發(fā)、制造、運(yùn)營(yíng)“三擎合一”。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com