日前，Zealand Pharma宣布，美國FDA已批準Zegalogue（dasiglucagon）注射劑用于治療6歲及以上的小兒和成年糖尿病患者的嚴重低血糖癥。
FDA批準Zegalogue主要是基于在6至17歲兒童和成人1型糖尿病患者中進行的3項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期研究的功效結(jié)果。所有研究的主要療效終點是血糖水平恢復的時間，定義為自給藥之日起血糖增加≥20 mg / dL，且在45分鐘內(nèi)未進行額外治療干預。
試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比（恢復時間30~45分鐘），Zegalogue給藥后患者血糖的恢復速度更快，平均中位恢復時間僅為10分鐘。該試驗在成人和兒科患者組研究中都成功達到了主要終點。在另一項3期成人試驗中，99％的患者血糖在15分鐘內(nèi)恢復到了正常水平。試驗中報告的最常見不良事件（≥2％）包括，成人患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭痛、腹瀉和注射部位疼痛；小兒患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭痛和注射部位疼痛。
糖尿病患者出現(xiàn)嚴重的低血糖癥是一種嚴重的危及生命的疾病，主要是由于胰島素治療引起的血糖水平嚴重下降而引起的，是糖尿病治療中最令人擔憂的并發(fā)癥之一。盡管患者可以通過監(jiān)視和調(diào)整血糖水平以保持適當?shù)难强刂?，但并非可以完全預防嚴重低血糖事件的發(fā)生。
此前，低血糖癥的急救主要靠胰高血糖素。此前諾和諾德上市用于低血糖急性救治的GlucaGen是凍干粉制劑，由于溶解度低，使用之前需要重新配置成溶液。做為一種首創(chuàng)的水溶性胰高血糖素類似物，Zegalogue溶解度超過25mg/ml，可以預裝在急救筆中，臨床使用時直接進行皮下注射即可，相比之下更具便利性和穩(wěn)定性。
參考來源：Zealand Pharma Announces FDA Approval of Zegalogue® (dasiglucagon) injection, for the Treatment of Severe Hypoglycemia in People with.
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