3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2021年第44號）》，對該類藥品的【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】部分做了修改。其中，【不良反應】項下增加主動脈瘤和主動脈夾層的風險。
附件
全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求
一、說明書修訂總體要求
1.本次說明書修訂只針對全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）進行，具體修訂意見適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個具體品種。
2.本次全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）說明書修訂主要針對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】三部分內容，應遵循以下原則：如本次修訂內容較國家藥品監(jiān)督管理局已批準的相關內容更嚴格、全面的，說明書應按本次修訂意見修改。國家藥品監(jiān)督管理局已批準的相關內容原則上不得刪減，如原批準內容較本次修訂意見更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。
二、【不良反應】項下應增加以下內容
1.嚴重和其他重要的不良反應
主動脈瘤和主動脈夾層的風險
三、【注意事項】項下增加以下內容
主動脈瘤和主動脈夾層的風險
流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。風險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動脈瘤或主動脈瘤高風險的患者，僅在沒有其他抗菌治療可用的情況下，使用XXXX。
四、【老年用藥】項下增加以下內容：
流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見【注意事項】）。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
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