3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂阿魏酸鈉注射制劑說明書的公告，決定對【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)公告要求，本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿魏酸鈉注射液制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年6月15日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
附件
阿魏酸鈉注射制劑說明書修訂要求
注：說明書必須包含以下內(nèi)容：
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示阿魏酸鈉注射制劑可見以下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
1.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、出汗增加。
2.全身性損害：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫。
3.神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、麻木、震顫。
4.免疫功能紊亂：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。
5.胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。
6.心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、心動(dòng)過速。
7.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促。
8.用藥部位損害：注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫。
9.血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎。
二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.上市后監(jiān)測到阿魏酸鈉注射制劑有過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告，建議用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采取積極救治措施。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
