3月15日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)公告稱，根據(jù)《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司書面申請，決定注銷百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司的《藥品經(jīng)營許可證》，許可證證號為：蘇AA5100400。

       藥品經(jīng)營許可證的注銷意味著百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司無法在國內(nèi)銷售藥品。

       BMS無錫子公司曾宣告主營生物制品，包括分銷、冷藏

       企查查顯示，美國藥企百時美施貴寶（BSM）在華設(shè)立子公司百時美施貴寶（中國）投資有限公司，該公司旗下又100%控股百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司和百時美施貴寶（上海）貿(mào)易有限公司，60%控股中美上海施貴寶制藥有限公司。

       2013年8月，百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司由百時美施貴寶（中國）投資有限公司在江蘇省無錫市注冊成立。在成立后，該公司曾在2014年4月變更過經(jīng)營范圍，從“市場營銷咨詢服務(wù)、貿(mào)易信息咨詢服務(wù)。”變?yōu)?ldquo;從事化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品的批發(fā)、傭金代理...以及藥品的研究開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)；市場營銷咨詢服務(wù)、貿(mào)易信息咨詢服務(wù)。”

       在2014年10月的一則“百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司開業(yè)”報道中，我們觀察到，該公司于當(dāng)年通過國家新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版GSP）的認(rèn)證，百時美施貴寶設(shè)立這一新公司，旨在為了進(jìn)一步完善了其在中國市場戰(zhàn)略布局，增加在中國市場業(yè)務(wù)運營的靈活性，助于加速擴(kuò)展生物制藥產(chǎn)品線。而當(dāng)年，BMS也宣告在專注做“特藥生物制藥”全球戰(zhàn)略。

       文章指出，百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司是BMS在中國最新運營的法律實體，注冊資金為一千萬美元，文章透露新公司未來經(jīng)營活動將以生物制品為主，并已建立冷庫和配套設(shè)施，為今后分銷生物制品和其他需冷藏的藥品奠定了基礎(chǔ)。

       北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣分析稱，此前很多跨國藥企會設(shè)立一些分銷商業(yè)公司，在取得GSP證書后，將更多的藥品進(jìn)行銷售。他認(rèn)為，百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司的成立，極有可能是BMS早期建立的商業(yè)化運作的公司，主要是銷售非自家生產(chǎn)藥品。隨著兩票制等實施，這類商業(yè)公司毛利率低，跨國藥企選擇剝離非核心資產(chǎn)很正常。

       BMS最新回應(yīng)：由于藥品流通政策變化

       按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。同時不符合條件的延期條件，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

       而國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫顯示，百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司的藥品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為2020年6月17日，證書有效期到2024年4月1日。

       企業(yè)須注銷《藥品經(jīng)營許可證》的具體情形有：該證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；該證被依法撤銷、吊銷、收回、繳銷或宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致該證的許可事項無法實施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

       在還有三年才到期的情況下，百時美施貴寶（中國）醫(yī)藥有限公司此時提出申請注銷藥品經(jīng)營許可證，也引來業(yè)內(nèi)不少人士的關(guān)注。

       史立臣進(jìn)一步指出，這或是該公司策略調(diào)整，后續(xù)不再代理其他企業(yè)的產(chǎn)品。并且公司不再經(jīng)營代理銷售業(yè)務(wù)，注銷經(jīng)營許可資質(zhì)，可以省去資質(zhì)年審，同時還可以節(jié)省倉儲、物流等日常維護(hù)的高額費用。整體來看，是百時美施貴寶公司在華的業(yè)務(wù)調(diào)整、戰(zhàn)略布局調(diào)整。

       另有人士推測，百時美施貴寶后續(xù)會選擇和國內(nèi)企業(yè)展開合作，百時美施貴寶或會進(jìn)一步聚焦在制藥業(yè)務(wù)...

       對于業(yè)內(nèi)的諸多猜測，3月17日，百時美施貴寶第一時間給出解釋稱，該無錫子公司成立后主要專注于倉儲業(yè)務(wù)。因國內(nèi)藥品流通領(lǐng)域的政策變化，公司才選擇停止了上述無錫子公司的相關(guān)業(yè)務(wù)，并于近日主動向江蘇省藥監(jiān)局申請注銷了該無錫子公司的藥品經(jīng)營許可證。

       百時美施貴寶稱，該司在中國的藥品經(jīng)銷及所有業(yè)務(wù)將不會受到以上變化的任何影響。百時美施貴寶將不斷加大在中國的投入。并且，未來五年內(nèi)，百時美施貴寶將加快引入全球創(chuàng)新產(chǎn)品線，在中國引入近30個創(chuàng)新產(chǎn)品或適應(yīng)癥。

       瘦身不斷，另一家子公司注銷多款上市藥品

       另外值得關(guān)注的是，3月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告注銷226個藥品的注冊證書。其中，中美上海施貴寶制藥有限公司主動申請注銷12種產(chǎn)品：包括氨麻美敏口服溶液、對乙酰氨基酚咀嚼片、多維元素片、卡托普利片、頭孢拉定膠囊等。藥品注冊證書的注銷意味著這批藥品將退市銷售。

       在股權(quán)結(jié)構(gòu)中，百時美施貴寶（中國）投資有限公司僅持有中美上海施貴寶制藥有限公司60%股份，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司持有30%股份，國藥集團(tuán)資產(chǎn)管理有限公司持有10%股份。中美上海施貴寶制藥有限公司法定代表人為左敏。該公司經(jīng)營范圍包括“制造藥品、在國內(nèi)外市場銷售自產(chǎn)產(chǎn)品，并獨立進(jìn)行經(jīng)營、推廣、進(jìn)口和出口等業(yè)務(wù)。從事藥品的研究開發(fā)...轉(zhuǎn)讓自研成果，并提供相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。提供市場營銷咨詢服務(wù)、貿(mào)易信息咨詢服務(wù)。”

       中美上海施貴寶制藥有限公司此次注銷的藥品中，卡托普利片在第三批國采競標(biāo)中極為激烈，最終8家國內(nèi)藥企中標(biāo)，這8家中標(biāo)企業(yè)報價都在1~3分錢左右，已是超低價；目前國內(nèi)生產(chǎn)銷售頭孢拉定膠囊企業(yè)有百余家，在第二批國采競標(biāo)中，華南藥業(yè)、山東魯抗、新華制藥、山東羅欣拿下集采院內(nèi)市場。

       隨著兩票制、帶量采購、一致性評價等醫(yī)藥政策的實施，國內(nèi)藥品的流通、銷售市場都發(fā)生了極大的變化。不難看出，百時美施貴寶在華銷售藥品已經(jīng)做出了一些調(diào)整和改變，例如逐漸放棄銷售部分成熟藥物。

       今年2月4日，百時美施貴寶公布的2020年業(yè)績顯示，全年總收入達(dá)到425.18億美元，相比2019年增長63%。研發(fā)投入也達(dá)到111.43億美元，同比增長81.2%。在收購新基之后，BMS上市產(chǎn)品管線中擁有了Revlimid（來那度胺）、Eliquis（阿哌沙班）、Opdivo（納武利尤單抗）、Orencia（阿巴西普）、Pomalyst（泊馬度胺），這5款產(chǎn)品合計貢獻(xiàn)345億美元的收入。其中，來那度胺成為了BMS的新頭牌，全年銷售額達(dá)到了121.06億美元；由于受到同類競品的沖擊，O藥在2020年首次出現(xiàn)業(yè)績下滑，全年銷售額為69.92億美元，同比下降3.0%。

       除了這5款重磅藥物，新上市藥品也取得了不錯的業(yè)績。新藥Reblozyl、Zeposia（奧扎莫德）、Onureg（口服阿扎胞苷）在去年合計帶來了1.38億美元的收入，BMS的在研產(chǎn)品管線還有從收購MyoKardia獲得的mavacamten、凝血因子XIa抑制劑針、First in class的Tyk2抑制劑deucravacitinib等。

       大型制藥企業(yè)剝離非核心資產(chǎn)來瘦身，從而更加專注于核心業(yè)務(wù)屬于常見操作。不管是注銷在華子公司，還是讓成熟產(chǎn)品退市等，似乎都能看出百時美施貴寶走資產(chǎn)剝離來瘦身路線的心思。

       我們也就上述有關(guān)方面的問題進(jìn)一步求證百時美施貴寶，暫時未得到該公司回復(fù)。我們將持續(xù)關(guān)注。