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CPHI制藥在線 資訊 山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用5年以上中藥制劑申請注冊 可豁免部分資料

山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用5年以上中藥制劑申請注冊 可豁免部分資料

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-15
2021年3月15日,山東省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長王新建介紹,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)。

       2021年3月15日,山東省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長王新建介紹,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)。在強(qiáng)化注冊管理方面,將重點(diǎn)完善山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度,根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑,在申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊時(shí),可豁免主要藥效學(xué)、臨床研究等資料,有條件豁免**試驗(yàn)資料。

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