近日，百奧泰發(fā)布公告，戈利木單抗生物類似藥（BAT2506）啟動國際多中心Ⅲ期臨床，目前，BAT2506為國內唯 一一款進入臨床的戈利木單抗生物類似藥。
（一）戈利木單抗的優(yōu)勢
戈利木單抗是一種全人源化抗TNF-α的單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性的和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體結合，從而抑制TNF的生物活性。戈利木單抗人源化程度高，其人源化程度高達99.1%，普遍高于其他已上市的TNF-α單克隆抗體，被譽為“抗TNF-α單抗終結者”。
2009年4月，強生的戈利木單抗（欣普尼，Simponi）獲美國FDA批準上市。2011年，默沙東通過與強生簽訂合作協(xié)議獲得這兩個品種在北美以外其他市場的分銷權。戈利木單抗目前在全球范圍內已獲批類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、潰瘍性結腸炎、重度活動性放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎、活動性銀屑病關節(jié)炎、活動性強直性脊柱炎等適應癥。2019年，戈利木單抗全球銷售額達30.18億美元，同比增長1.37%。
優(yōu)勢：
1.療效卓越，對TNFα親和力好：憑借全人源性的特點，戈利木單抗具有結合力高、免疫原性低、半衰期較長等藥理學優(yōu)勢。相較于另一款全人源化TNF-α抑制劑——阿達木單抗，戈利木單抗對可溶性人TNF-α親和力更高，約為阿達木單抗的3-6倍，抗藥抗體發(fā)生率僅3.8%，顯著低于阿達木單抗。真實數(shù)據表明，治療24個月時，堅持戈利木單抗治療的患者比例高達80%以上，明顯高于阿達木單抗和依那西普，是AS/RA疾病控制的優(yōu)選方案。
2.給藥頻率低，給藥方式便利安全。與其他TNF拮抗劑相比，戈利木單抗給藥頻率更低，每月僅須一次。且給藥方式便利并且安全，患者可自行皮下注射，十分便利，皮下注射較英夫利昔單抗靜脈輸注更加安全。
（二）戈利木單抗在中國
2017年12月，戈利木單抗正式于中國獲批，適應癥為類風濕性關節(jié)炎（聯(lián)合甲氨喋呤）和強直性脊柱炎。2018年5月29日，戈利木單抗正式于中國商業(yè)上市。2019年8月20日，戈利木單抗成功新增為《藥品目錄》乙類藥品，是風濕治療領域最早進入國家醫(yī)保乙類目錄的TNF-α單抗。納入醫(yī)保后，0.5ml：50mg戈利木單抗售價為4900元/支，每月使用1支，年治療費用為5.88萬元。以患者自付30%考慮，患者自付費用約1.76萬元。
從費用上思考，盡管納入醫(yī)保，但價格仍然較高，高于阿達木單抗、英夫利昔單抗和益賽普等，這點不利于戈利木單抗的市場推廣。但憑借療效優(yōu)和注射頻次少等優(yōu)勢，未來戈利木單抗未來市場十分廣闊，市場滲透率有望進一步提升。
從在研管線上分析，目前戈利木單抗生物類似藥的在研企業(yè)僅百奧泰一家，目前已啟動國際多中心3期臨床試驗。此外，海外licenseout有望進一步拓寬國際市場。2020年7月17日，百奧泰與Pharmapark公司簽訂獨家許可協(xié)議，授權Pharmapark在俄羅斯及其他獨聯(lián)體國家商業(yè)化其戈利木單抗生物類似藥BAT2506，百奧泰通過借助Pharmapark在俄羅斯及其他獨聯(lián)體國家廣泛的市場和銷售體系，進一步擴大國際市場。
（三）TNF-α之爭
在自免領域，近年來，隨著重磅產品相繼納入醫(yī)保，競爭趨于白熱化。從競爭格局上看，呈現(xiàn)出價格不斷下降、玩家不斷增多和追逐者不斷涌現(xiàn)等現(xiàn)象。
（1）價格不斷下降：醫(yī)保的以量換價模式在TNF-α領域一覽無遺。益賽普是首 個納入醫(yī)保的TNF-α抑制劑，17年率先納入醫(yī)保。憑借上市的先發(fā)優(yōu)勢和醫(yī)保的價格優(yōu)勢，益賽普國內銷量一騎絕塵，令修美樂、類克等重磅炸 彈在國內折戟。但近年來，隨著醫(yī)保準入范圍的提升，阿達木單抗、英夫利昔單抗和戈利木單抗均于2019年納入醫(yī)保，依那西普于2020年納入醫(yī)保，幾乎所有大分子TNF-α均已入圍醫(yī)保。對于患者而言，高價藥進入醫(yī)保無疑是一件好事，但對于企業(yè)而言，醫(yī)保的殺價能力或進一步激化價格戰(zhàn)。2020年，面對阿達木單抗和英夫利昔單抗的攻勢，三生國健選擇進一步降低益賽普的價格，25mg價格由643元下降至320元，降幅高達50%。未來，可以預見，TNF-α領域的競爭將趨于激烈。
（2）玩家不斷增多：除了戈利木單抗于2017年登陸國內市場，生物類似藥對TNF-α市場的沖擊或更為劇烈。就阿達木單抗而言，目前已有四家生物類似藥獲批上市，包括百奧泰的格樂立、海正藥業(yè)的安健寧、信達生物的蘇立信和復宏漢霖的漢達遠。此外，國內還有超過10家企業(yè)正開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗，包括君實生物、正大天晴等。從研發(fā)的角度，如果療效不具備顯著的優(yōu)勢，面對其他生物類似藥的先發(fā)優(yōu)勢，如何能脫穎而出，或許是個難題。
（3）追逐者不斷涌現(xiàn)：TNF-α抑制劑的競爭不局限于TNF-α內，IL和JAK的沖擊同樣劇烈。IL抑制劑被稱為二代風濕免疫抑制劑，對TNF-α抑制劑耐受的人群療效明顯。近年來，IL抑制劑也相繼納入醫(yī)保，價格大幅降低。IL-6托珠單抗已于2019年率先進入醫(yī)保，2019年姍姍來遲的司庫奇尤單抗（IL-17）更是納入了2020年醫(yī)保。此外，JAK抑制劑靶向抑制細胞內JAK激酶的活性，直接或間接阻斷多個細胞因子的信號傳遞和產生，更是有望搶奪TNF的市場。以托法替布為例，盡管托法替布在使用中存在風險，但2020年納入第三批帶量采購價格已降至谷底，價格的優(yōu)勢實屬明顯。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
