記者 |謝欣
國內知名生物科技公司百奧泰最近日子有點難過。
繼上月宣布其HER2抗體偶聯(lián)（ADC）新藥BAT8001三期臨床試驗失敗后，百奧泰3月4日晚間又公告宣布終止BAT8003（注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物） 和 BAT1306（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）的臨床開發(fā)。
其中，BAT8003是一種靶向Trop2的ADC藥物，于2019年3月開展Trop2陽性晚期上皮癌患者的I期臨床試驗，BAT1306是一款PD-1 單抗，目前已開展BAT1306聯(lián)合XELOX一線治療EBV相關胃癌臨床試驗及BAT8001聯(lián)合BAT1306二線治療HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗。
兩款新藥的停止原因不盡相同，BAT8003一方面是技術路徑上考慮到BAT8003與此前三期臨床失敗的BAT8001在某些技術特征有類似，同時當今Trop 2 ADC領域市場格局變化，存在較高的臨床開發(fā)與市場風險。而PD-1則是由于市場競爭太過激烈，不僅賽道擁擠并且也造成了研發(fā)成本水漲船高，此外由于之前BAT8001三期臨床失敗，BAT8001聯(lián)合BAT1306二線治療HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗也已終止。
百奧泰表示，截至2020年12月，公司BAT8003研發(fā)項目累計投入6156.50萬元，BAT1306研發(fā)項目累計投入5197.45萬元。按照相關會計準則和公司會計政策，該項目的全部研發(fā)支出已計入相應會計期間損益。
原本百奧泰在ADC領域的研發(fā)進度上處于國內第一梯隊，PD-1更是目前腫瘤藥物開發(fā)的基石藥物，幾乎是各家必備的產品，而如今不僅是真金白銀打了水漂，連續(xù)3個腫瘤核心產品停止研發(fā)也意味著百奧泰在腫瘤領域上只能在蟄伏一段時間了。雖然百奧泰還有一些腫瘤新藥，但都還處在很早的開發(fā)階段，在未來較長一段時間里公司在腫瘤領域將只有即將上市的貝伐珠單抗一個產品。
目前看來，百奧泰未來幾年的重點都將會在自身免疫性疾病領域，目前其阿達木單抗生物類似藥已經獲批上市，托珠單抗生物類似藥處于三期臨床階段，在國內進度最快，在全球也屬于進度較快的托珠單抗生物類似藥。
此外，戈利木單抗生物類似藥與 IL-12/IL-23單抗即將進入臨床三期階段，一款改良的CD20單抗與IL-17A單抗已經進入臨床一期，除CD20外，其他幾款進度在國內均處于第一梯隊。不過值得注意的是，在自身免疫性疾病領域的生物類似藥開發(fā)上，百奧泰基本都選擇了直接進行全球臨床試驗的策略，與國內臨床相比，全球臨床的難度與不確定性會更高，未來也存在著臨床進度被后來者超越的情況。
雖然自身免疫性疾病也是國內新藥臨床開發(fā)的熱點，不過目前國內也只有百奧泰與海正博銳等為數(shù)不多的幾家生物科技公司在管線規(guī)模和臨床進度上進展較快。
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