記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
據(jù)國家藥監(jiān)局3月1日消息，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書。
在這226個藥品中，有212個為“依申請注銷”，即企業(yè)主動申請注銷其所持有批文，僅有14個藥為不予再注冊。
據(jù)國家藥監(jiān)局公告統(tǒng)計，本次主動申請注銷注冊證書的企業(yè)共18家，包括江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱為“黃河藥業(yè)”）、福州海王福藥制藥有限公司（以下簡稱為“海王制藥”）、中美上海施貴寶制藥有限公司（以下簡稱為“上海施貴寶”）、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司、福建延年藥業(yè)有限公司、福建東瑞制藥有限公司、內(nèi)蒙古宇航人藥業(yè)有限責任公司等公司。
其中黃河藥業(yè)一次性注銷了多達90個藥品注冊證書；海王制藥也有25個批準文號申請注銷；上海施貴寶也一次性注銷了12個不同劑型的產(chǎn)品。
從藥物劑型來看，被注銷的226個藥品中，以片劑最多，共有137個；之后是注射劑和膠囊劑，分別有40個和37個。
從注銷品種來看，涉及的品種相對較多，分別有諾氟沙星膠囊、利福平膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、四環(huán)素片、土霉素片、對乙酰氨基酚片、安乃近片、維生素B1片、維生素B6片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、萘普生膠囊、氨咖黃敏膠囊等品種。其中抗生素類產(chǎn)品較為集中，以黃河藥業(yè)為例，其注銷的藥品中包括許多臨床使用量大的阿司匹林腸溶片、阿奇霉素分散片等抗感染類藥品。
據(jù)現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》，注銷藥品注冊證書有以下六種原因：
但除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的注銷的情況外，藥企也可能在一致性評價、帶量采購等政策之下迫于經(jīng)營壓力、或面對利潤低、競爭壓力大的藥物，主動選擇注銷藥品批文，退出市場。
但在過去，受到品種研發(fā)難度小，藥品審評歷史問題等一系列因素影響，在普藥領(lǐng)域存在著一個品種擁有數(shù)百個藥品批文的情況，一方面使得市場集中度低下，難以保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，另外也致使大批藥品文號并不實際開展生產(chǎn)，出現(xiàn)了大批的“僵尸文號”。
以本次被注銷的品種為例，多個品種被企業(yè)主動申請注銷極有可能與受帶量采購影響有關(guān)。
如本次被申請注銷的品種中，卡托普利片，阿司匹林腸溶片、異煙肼片、布洛芬膠囊、鹽酸克拉霉素膠囊等多個品種為歷次國家藥品集中采購品種，在集采后，未中標企業(yè)面臨著量價齊跌的局面，部分企業(yè)可能會選擇主動退出。
另外，如安乃近片被注銷則是由于，受不良反應(yīng)事件影響，國家藥監(jiān)局此前要求注銷所有安乃近片批文。
而實際上從一致性評價到帶量采購的一系列政策來看，提高醫(yī)藥工業(yè)集中度、倒逼大批僵尸文號主動退出也正是政策出臺的目的所在。
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