全球領(lǐng) 先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics）今日宣布公司已順利完成歐洲藥品管理局（EMA）針對(duì)其無(wú)錫生產(chǎn)基地原液四廠（MFG4）的遠(yuǎn)程藥品上市批準(zhǔn)前檢查。
此次遠(yuǎn)程檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng)新生物制品，審查員對(duì)MFG4的物料管理和生產(chǎn)系統(tǒng)、公共設(shè)施、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室以及質(zhì)量體系等展開了為期5天的綜合檢查。此次檢查也是首次應(yīng)用藥明生物開發(fā)的創(chuàng)新數(shù)字化解決方案，該方案包括遠(yuǎn)程的客戶訪問(wèn)系統(tǒng)、GMP檢查和審計(jì)系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng)，旨在更好地服務(wù)客戶及滿足藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查需求。
“我們非常高興再次順利完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，這又一次印證了藥明生物作為值得信賴的合作伙伴，持之以恒地提供高質(zhì)量服務(wù)賦能全球客戶，這也為藥明生物持續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)產(chǎn)能，以世界一流質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打造全球生產(chǎn)版圖奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“我們將繼續(xù)堅(jiān)定地踐行承諾，通過(guò)靈活的全球供應(yīng)鏈和強(qiáng)勁的產(chǎn)能，助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程，造福廣大病患。”
值得一提的是，藥明生物自2017年以來(lái)先后通過(guò)6次藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP檢查，是中國(guó)首家也是目前唯一一家同時(shí)獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA的GMP認(rèn)證的生物制藥公司。
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