諾華近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已通過了抗炎藥Cosentyx（可善挺，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗）II類標簽變更的最終意見，納入來自同類首 個MAXIMISE試驗的銀屑病關節(jié)炎（PsA）軸向表現(xiàn)數(shù)據(jù)。值得一提的是，這是首次數(shù)據(jù)顯示一種生物制劑在管理PsA軸向表現(xiàn)具有療效和安全性。
有軸向表現(xiàn)的PsA患者，疾病負擔更高，疼痛、疲勞、晨僵、身體功能受損、附著點計數(shù)增加和炎癥標記物水平更高。此外，這些患者還報告稱生活質量和/或工作生產(chǎn)率較差。
Cosentyx是唯一一個在專門評估PsA軸向表現(xiàn)的IIIb期研究中被證實療效和安全性的全人白細胞介素17A（IL-17A）抑制劑。該藥是首 個被證明對PsA的6種關鍵表現(xiàn)均有效的生物制劑，包括軸向表現(xiàn)、外周疾病、附著點炎、指(趾)炎、皮膚銀屑病、甲銀屑病。
目前，Cosentyx已獲批的適應癥為：斑塊型銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）。在2020年，Cosentyx銷售額為39.95億美元，是諾華銷售額排 名 第 一的產(chǎn)品。
此次歐盟標簽更新加強了Cosentyx在風濕病和免疫皮膚病方面的領導地位，諾華計劃在未來10年內，將Cosentyx的應用擴大到10個適應癥。
MAXIMISE是一項為期52周的雙盲、隨機、安慰劑對照IIIb期研究，評估了Cosentyx用于PsA軸向表現(xiàn)管理的療效和安全性。該研究總共入組了498例PsA患者，這些患者經(jīng)臨床醫(yī)生診斷為軸向受累、盡管接受了至少2種非甾體抗炎藥（NSAID）治療但脊柱疼痛評定為視覺模擬量表（VAS）＞40/100以及Bath強直性脊柱炎疾病活動指數(shù)（BASDAI）評分＞4。該研究包括2個治療期：從基線至第12周的安慰劑對照期（治療期1）、然后是從第12周至第52周的積極治療期（治療期2）。在第12周，安慰劑組患者被重新隨機分配，接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg。
研究中，患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治療4周，之后每4周給藥一次。主要終點是第12周Cosentyx 300mg治療的患者達到國際脊柱關節(jié)炎學會(ASAS)評估改善20%（ASAS20緩解）的患者比例。關鍵次要終點是在確定Cosentyx 300mg的優(yōu)越性之后，第12周Cosentyx 150mg治療的ASAS20緩解。
結果顯示，該研究達到了主要終點和關鍵次要終點：在治療第12周，Cosentyx 300mg治療組和Cosentyx 150mg治療組分別有62.9%和66.3%的患者達到ASAS20緩解，安慰劑組為31.3%。此外，接受Cosentyx治療的患者，PsA軸向表現(xiàn)的體征和癥狀早在治療第4周就表現(xiàn)出了快速改善，并一直維持到第52周。該研究中，安全性分析與之前的研究一致，沒有新的安全信號。
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