信達(dá)生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其潛在首創(chuàng)抗CD47/PD-L1雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI322）的I期臨床研究完成國外首例患者給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在美國開展的評估IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia期臨床研究，研究主要目的為評估IBI322雙特異性抗體治療在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
IBI322是抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。臨床前研究顯示， IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結(jié)合，誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞對表達(dá)CD47的腫瘤細(xì)胞發(fā)揮吞噬作用，能力與抗CD47單抗相當(dāng)；另一方面，IBI322也可有效阻斷PD-1與PD-L1結(jié)合，激活CD4+T淋巴細(xì)胞，能力與抗PD-L1單抗相當(dāng)。同時由于PD-L1的存在，IBI322選擇性結(jié)合到腫瘤細(xì)胞的能力強(qiáng)于抗CD47單抗，從而減少了與紅細(xì)胞表面的CD47結(jié)合，降低了發(fā)生相關(guān)的**的可能性。因此，IBI322具有更良好的抗腫瘤活性以及更高的安全性。
雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現(xiàn)出令人欣喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤治療中日益普及，臨床上已出現(xiàn)了一部分對其耐藥的患者。同時，免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效也有待進(jìn)一步提高。因此，開發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點(diǎn)之一，結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，IBI322的臨床研究結(jié)果非常值得期待。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“雙特異性抗體將效應(yīng)細(xì)胞直接靶向腫瘤細(xì)胞，可以增強(qiáng)細(xì)胞**，并提高抗體的選擇性和功能性親和力。初步研究結(jié)果顯示IBI322比單特異性抗CD47抗體具有更良好的體內(nèi)功效、腫瘤富集分布以及更高的安全性。與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥治療相比，雙特異性抗體可以為患者創(chuàng)造更低的用藥成本。因此，開發(fā)抗CD47/PD-L1雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟(jì)的治療方案。我們希望IBI322能使更多患者獲益。”
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