2月26日，羅氏宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥品委員會（CHMP）已經發(fā)布了科學意見，支持使用試驗性抗體雞尾酒療法casirivimab和imdevimab作為確診的COVID-19患者的治療選擇，患者包括不需要補充氧氣的和進展為嚴重COVID-19的高危人群。
羅氏介紹，CHMP的科學意見（根據第726/2004號條例第5（3）條）提供了關于casirivima和imdevimab的療效、質量和安全性的歐盟統(tǒng)一意見。這項審查與EMA正在進行的滾動審查過程同時進行，滾動審查過程用于在公共衛(wèi)生緊急情況下加速對一種有前途藥物的正式營銷應用評估。而根據第5（3）條，CHMP評估了COVID-19患者的可用數據，包括來自REGN-cov2067試驗的數據，以及來自其他研究的支持性數據。
羅氏和再生元正在合作開發(fā)、制造并向全球患者分發(fā)casirivimab和imdevimab，目標是在2021年提供超過200萬劑該療法。再生元將負責在美國分銷這款抗體雞尾酒療法，羅氏則將負責在美國以外的地區(qū)分銷，首批羅氏生產的制劑已經在分銷中。Casirivimab和imdevimab可以為已經出現(xiàn)COVID-19癥狀的受感染者提供一種急需的治療選擇，并且可能預防暴露于病毒人群的感染，有望幫助減緩全球COVID-19大流行的傳播。
同時，casirivimab和imdevimab的研究性抗體混合物繼續(xù)在COVID-19患者的多種臨床試驗中進行評估，例如在非住院患者和某些住院患者中，包括英國住院患者的開放標簽恢復試驗，以及在受感染者的家庭接觸者中預防COVID-19的試驗。截至2021年2月，約有23000人參加了該雞尾酒療法的臨床試驗。低劑量的casirivimab和imdevimab也在研究中，目的是增加可能被治療患者的數量。
關于CHMP根據第726/2004號法規(guī)第5（3）條進行的審查，羅氏解釋，第5（3）條轉診程序的目的是讓CHMP在歐盟層面上根據當前可用的數據，就藥品的質量、安全性和有效性形成統(tǒng)一的科學意見。在正式授權發(fā)布之前，歐盟成員國在國家一級就藥品的使用作出決定時，可以考慮這些科學意見。
根據第726/2004號法規(guī)第5（3）條進行的審查是在與COVID-19 EMA流行病特別工作組（COVID-ETF）進行初步討論后由EMA執(zhí)行主任提出的，該工作組匯集了來自整個歐洲藥品監(jiān)管網絡的專家，就發(fā)展提出建議，COVID-19藥物和**的授權和安全監(jiān)測。
Casirivimab和imdevimab是兩種單克隆抗體（分別稱為REGN10933和REGN10987）的混合物，由再生元科學家設計用于阻斷導致COVID-19的病毒SARS-CoV-2的傳染性。他們評估了該公司專有的VelocImmune?小鼠產生的數千種全人類抗體，這些抗體經過基因改造后具有人類免疫系統(tǒng)，以及從COVID-19中恢復的人類身上鑒定出的抗體。
形成casirivimab和imdevimab的兩種有效的病毒中和抗體被認為以非競爭性方式結合到病毒棘突蛋白的關鍵受體結合域，假設減少變異病毒的能力，以逃避治療和保護免受可能出現(xiàn)在人群中的棘突變異。
2020年11月，美國FDA根據緊急使用授權（EUA）批準了這款抗體雞尾酒，用于治療SARS-CoV-2病毒檢測結果呈陽性的成人和兒科患者（12歲及以上，體重至少40公斤）輕度至中度COVID-19患者，以及進展為嚴重COVID-19和/或住院的高危人群。
羅氏除了投入了一系列研發(fā)資源，開發(fā)了多款檢測產品。同時在藥物方面，有多項關于Actemra（tocilizumab）治療COVID-19相關肺炎的療效和安全性臨床試驗正在進行中，包括羅氏贊助的第一個評估Actemra的全球三期多中心隨機安慰劑對照研究COVACTA和EMPACTA。COVACTA研究未達到主要終點，羅氏表示仍在繼續(xù)評估；EMPACTA研究達到了主要終點，羅氏正在預測，在常規(guī)護理的基礎上，Actemra是否可以根據患者和疾病特征為某個患者人群提供一個有利的收益風險。
2020年10月，羅氏與Atea簽署了一項協(xié)議，共同開發(fā)AT-527，這是一種口服直接作用的抗病毒 藥物（DAA），目前正在進行2期臨床試驗。AT-527有可能成為第一種新型口服抗病毒 藥物，用于治療醫(yī)院外和醫(yī)院內的COVID-19患者，也可用于暴露后預防。
參考來源：EMA issues advice on casirivimab and imdevimab antibody cocktail for the treatment of mild-to-moderate COVID-19
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