3月1日午間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“甲硝唑氯化鈉注射液”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，產(chǎn)品規(guī)格：規(guī)格：100ml:甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
甲硝唑氯化鈉注射液通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，主要用于治療敏感厭氧菌引起的腹腔內(nèi)感染、皮膚和軟組織感染、婦科感染、下呼吸道感染等嚴(yán)重感染以及預(yù)防擇期結(jié)直腸手術(shù)的術(shù)后厭氧菌感染。
甲硝唑是全球首 個上市的硝基咪唑類抗生素，為厭氧菌感染的首選藥物之一，療效確切，安全性好，臨床廣泛應(yīng)用于呼吸科、外科、婦產(chǎn)科等科室，已被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015)》、《中國腹腔感染診治指南（2019）》、《新生兒敗血癥診斷及治療專家共識（2019）》、《盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范(2019)》等國內(nèi)權(quán)威指南推薦。甲硝唑氯化鈉注射液為2020年國家醫(yī)保目錄品種，及2018年國家基藥目錄品種，2019年中國銷售額約3.6億元。
同日，其“脂肪乳注射液（C14~24）”獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，產(chǎn)品規(guī)格：（1）100ml：大豆油20g；（2）250ml：大豆油50g；（3）250ml：大豆油75g。經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
脂肪乳注射液（C14~24）通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，主要用于胃腸外營養(yǎng)補充能量及必需脂肪酸。
腸外營養(yǎng)在危重、嚴(yán)重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機體所需營養(yǎng)物質(zhì)、促進患者康復(fù)、改善疾病預(yù)后。目前公司已獲批上市10個腸外營養(yǎng)新產(chǎn)品，覆蓋單袋（瓶）、雙室袋、三腔袋包裝形式，差異化的產(chǎn)品配方可滿足不同類型（肝功能受損、圍手術(shù)期、危重癥等）和不同能量需求患者的營養(yǎng)治療。
脂肪乳注射液（C14~24）為全球首 個上市的腸外營養(yǎng)脂肪乳劑，目前已有50余年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，療效確切、安全耐受性好，已被中華醫(yī)學(xué)會《兒童圍手術(shù)期營養(yǎng)管理專家共識（2019年）》、美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會《腸外營養(yǎng)劑量推薦指南與專家共識》等推薦使用。脂肪乳注射液（C14~24）為2020年國家醫(yī)保目錄品種，2019年中國銷售額7.1億元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
