2021年2月20日，由江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司舉辦的“創(chuàng)優(yōu)中國(guó)，美樂時(shí)代”阿美樂®III期臨床研究新聞發(fā)布會(huì)在上海順利舉行。此次會(huì)議公布了第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究取得陽性結(jié)果，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，為EGFR突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在一線應(yīng)用提供了更多治療選擇。中國(guó)工程院院士、藥物代謝動(dòng)力學(xué)專家王廣基院士，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專業(yè)委員會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授共同出席了本次會(huì)議。
肺癌是中國(guó)癌癥相關(guān)發(fā)病率和死亡率均位列第一的惡性腫瘤，并且呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。2020年我國(guó)新發(fā)肺癌病例81.5萬，其中非小細(xì)胞肺癌占80%~85%，絕大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，為國(guó)家、社會(huì)和家庭帶來了沉重的負(fù)擔(dān)和巨大的挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的不斷發(fā)展，非小細(xì)胞肺癌的治療進(jìn)入了“個(gè)體化”精準(zhǔn)治療的時(shí)代，對(duì)于具有EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，靶向治療藥物的出現(xiàn)極大的提高了患者的生存質(zhì)量。
中國(guó)工程院院士、藥物代謝動(dòng)力學(xué)專家王廣基院士表示，作為我國(guó)首 個(gè) 第三代EGFR-TKI靶向治療藥物，阿美樂®的問世填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)肺癌細(xì)分領(lǐng)域的用藥空白。此次阿美樂®III期臨床研究陽性結(jié)果的公布，是我國(guó)肺癌靶向治療領(lǐng)域的重大突破，標(biāo)志著民族藥企的自主研發(fā)能力已達(dá)到世 界 級(jí)的水平，是推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)際化的重要里程碑。
阿美樂®Ⅱ期APOLLO臨床研究納入了來自中國(guó)的244位一線EGFR-TKI治療失敗后經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確診為EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，研究結(jié)果顯示阿美替尼二線治療經(jīng)治EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的療效確切、有效率高、安全性良好且無間質(zhì)性肺炎發(fā)生。此次阿美樂®III期臨床研究達(dá)到陽性結(jié)果，為中國(guó)原創(chuàng)第三代EGFR-TKI靶向治療藥物在治療一線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域提供了有利的證據(jù)，實(shí)驗(yàn)具體研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會(huì)上陸續(xù)公布。
該研究的主要研究者，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專業(yè)委員會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示，一直以來靶向治療的耐藥問題無法避免，無論患者的初始治療效果如何，經(jīng)過12個(gè)月左右治療后都會(huì)出現(xiàn)獲得性耐藥，其中東亞人群中T790M耐藥突變發(fā)生率最高。第三代EGFR-TKI已證實(shí)對(duì)T790M突變有效，但在既往研究中亞裔患者病例有限，證據(jù)不充分。此次阿美樂®III期臨床研究是全球首 個(gè) 真正意義上針對(duì)中國(guó)患者的III期隨機(jī)對(duì)照研究，證據(jù)等級(jí)更高，對(duì)于中國(guó)患者的適用性更強(qiáng)，數(shù)據(jù)更是值得期待。
江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司總裁呂愛鋒先生表示，去年12月，阿美樂®成功納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，大大提高了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的可及性和患者的可負(fù)擔(dān)性，此次阿美樂®III期臨床研究取得陽性結(jié)果，是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新在肺癌靶向治療領(lǐng)域的突破。作為有著25年發(fā)展歷史的民族醫(yī)藥企業(yè)，在未來，豪森藥業(yè)將繼續(xù)加快科技創(chuàng)新的步伐，加速更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和更多適應(yīng)證的拓展，秉承“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，一如既往通過持續(xù)創(chuàng)新幫助患者提高生存質(zhì)量，助力解決我國(guó)重大疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。
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