搶先恒瑞！君實(shí)PD-1鼻咽癌新適應(yīng)癥獲批

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2021-02-20

君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗第2個(gè)適應(yīng)癥正式獲批，用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。特瑞普利單抗也成為國(guó)內(nèi)首個(gè)拿下鼻咽癌的PD-1。

2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗第2個(gè)適應(yīng)癥正式獲批，用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。特瑞普利單抗也成為國(guó)內(nèi)首個(gè)拿下鼻咽癌的PD-1。

君實(shí)PD-1鼻咽癌新適應(yīng)癥獲批

（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）

此次新適應(yīng)癥獲批是基于POLARIS-02臨床試驗(yàn)，POLARIS-02為一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，入組了190例既往接受過(guò)全身系統(tǒng)化療失敗的RM-NPC患者（≥18歲），接受特瑞普利單抗單藥治療（3mg/kg，IV，Q2W）。

結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性，總體有效率達(dá)20.5%，中位總生存期達(dá)到17.4個(gè)月，嚴(yán)格審核有92例患者符合NMPA嚴(yán)格定義的三線及以上治療的晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，針對(duì)這些反復(fù)治療失敗難治性鼻咽癌患者總體有效率仍然達(dá)到23.9%，中位疾病控制時(shí)間達(dá)21.5個(gè)月，中位總生存期為15.1個(gè)月。安全性方面，**反應(yīng)譜與同類藥物一致，未出現(xiàn)新的安全事件。

療效瀑布圖

（圖片來(lái)源于公開(kāi)資料）

鼻咽癌是具有明顯流行病學(xué)特征的腫瘤，全球80%鼻咽癌發(fā)生在中國(guó)，尤其以廣東省為核心的華南地區(qū)高發(fā)，與EB病毒感染有關(guān)。近幾年，隨著放療技術(shù)的進(jìn)步和放化療綜合治療的應(yīng)用，非轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的總體5年生存率超過(guò)80%，但復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的整體預(yù)后不佳，鉑類為基礎(chǔ)的化療失敗后缺乏有效的治療手段，亟需為二線及后線治療確立有效的標(biāo)準(zhǔn)方案。

君實(shí)于2020年5月提交鼻咽癌的上市申請(qǐng)，同月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認(rèn)定。9月，9月，特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

目前，國(guó)內(nèi)只有恒瑞和君實(shí)PD-1提交了鼻咽癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，君實(shí)搶先恒瑞，拿下鼻咽癌這個(gè)適應(yīng)癥。至此，君實(shí)特瑞普利單抗已有2個(gè)適應(yīng)癥獲批，黑色素瘤和鼻咽癌。

2019年全球PD-1/L1單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)200億美元。根據(jù)Research and Markets的預(yù)測(cè)，隨著適應(yīng)癥的不斷獲批和新藥上市的持續(xù)加速，未來(lái)全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，至2025年有望達(dá)500億美元。未來(lái)3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的時(shí)代。

國(guó)內(nèi)已上市及已報(bào)產(chǎn)PD-1/L1