美敦力在全球范圍內召回了其Valiant Navion胸腔內支架移植系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于加固大血管，使其有可能因動脈瘤或其他損傷而破裂。
2月17日，醫(yī)療技術公司美敦力宣布，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion™胸腔支架移植系統(tǒng)，并通知醫(yī)生立即停止使用該裝置，直到另行通知。同時，美敦力已經與美國食品和藥物管理局（FDA）以及世界各地的其他監(jiān)管機構聯系，分享與這一問題有關的信息。該公司表示，將繼續(xù)與監(jiān)管部門就這一全球自愿召回進行直接合作。
根據這家醫(yī)療科技巨頭最近觀察到的案例，在Valiant Evo全球臨床試驗中，發(fā)現了三名患者出現支架折斷，一名患者死亡。
Valiant系統(tǒng)的設計目的是從內部加固虛弱的主動脈，并減輕血管壁上的壓力。該裝置通過微創(chuàng)導管穿過人體動脈，以避免開放手術，并部署了一個由金屬支架支撐的合成纖維管。
根據美敦力公司的說法，在三例支架折斷的案例中，其中兩個已經確認了IIIb型泄漏，即斷裂導致纖維管撕裂，血液從植入物的通道中流出。
在這些觀察之后，一個獨立的影像實驗室回顧了所有入組Valiant Evo全球臨床試驗患者的可用影像。在進一步分析圖像后發(fā)現，在87例患者中有7例支架環(huán)擴大寬度超過了植入物的設計規(guī)范。
美敦力表示，這些病例需要進一步評估，以確定潛在的臨床效果，該公司目前正在進行全面的技術根本原因調查，包括進一步審查后續(xù)的臨床試驗成像和商業(yè)投訴。
美敦力高級副總裁、心臟血管組心臟和主動脈結構業(yè)務總裁尼娜·古德哈特（Nina Goodheart）在一份聲明中表示：“沒有什么比病人的安全和幸福更重要了，我們以最高的優(yōu)先權和緊迫性對待產品安全問題。我們決定實施這一自愿召回是必要的，以確保最大限度的病人安全。隨著調查的繼續(xù)，我們致力于與醫(yī)生和監(jiān)管機構及時溝通。”
此外，作為自愿召回未使用產品的一部分，美敦力向醫(yī)生發(fā)送了書面信函，建議醫(yī)生回顧性檢查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)治療的患者的可用圖像，特別注意支架斷裂和IIIb型內漏。美敦力敦促醫(yī)生遵循最 佳臨床實踐，并根據Valiant Navion胸腔支架移植物系統(tǒng)使用說明書（IFU）中的成像建議，對患者進行至少每年一次的隨訪評估。
與往常一樣，醫(yī)生被要求通知美敦力與使用任何美敦力產品有關的任何不良事件或產品安全問題，也應向美國FDA的MedWatch不良事件報告計劃報告。在美國境外，與使用美敦力產品相關的不良事件或產品安全問題應報告給相關主管部門。
參考來源：
1.Medtronic recalls aortic graft implant after stent fractures, patient death
2.Medtronic Announces Voluntary Recall of Unused Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System
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