2月19日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。氟唑帕利膠囊用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；氟唑帕利可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。
公司的氟唑帕利膠囊已于 2020 年 12 月 11 日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。2021 年 1 月，本品用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。除用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的多個(gè)適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)已處在 III 期臨床研究階段，另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗 PD-L1 抗體 SHR-1316聯(lián)合、以及與替莫唑胺聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤已處于臨床開(kāi)發(fā)階段。氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢(xún)，氟唑帕利目前國(guó)外有同類(lèi)產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國(guó)獲批上市銷(xiāo)售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 201年 8 月在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂(lè)）于 2019 年 12 月在中國(guó)獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢(xún)，2019 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）全球銷(xiāo)售額約為 13.57 億美元，美國(guó)銷(xiāo)售額約為 6.74 億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 31,405 萬(wàn)元。
甲磺酸阿帕替尼已于2014年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)單藥用于既往至少接受過(guò) 2 種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者；于2020 年 12 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者。經(jīng)查詢(xún)，目前國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，最早于 2005 年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，最早于 2006 年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009 年在美國(guó)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢(xún)，2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷(xiāo)售額合計(jì)約為 21.59 億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 39,025 萬(wàn)元。
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