2月18日，君實(shí)生物公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版醫(yī)保目錄。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020 年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)已達(dá)到 13.3 萬(wàn)，近半數(shù)發(fā)生在中國(guó)。本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于 JUPITER-02 研究（NCT03581786），該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的ⅠⅠⅠ期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者。研究結(jié)果表明，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。截至本公告日，該研究是全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的ⅠⅠⅠ期臨床研究特瑞普利單抗是中國(guó)首 個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國(guó)開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應(yīng)癥的 30 多項(xiàng)臨床研究。2018 年12 月 17 日，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得 2019 年和 2020 年《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。特瑞普利單抗用于三線治療復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，以及特瑞普利單抗用于二線治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別于 2020 年 4 月和 2020 年 5 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2020年 7 月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020 年9 月，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)╱轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）突破性療法認(rèn)定。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版醫(yī)保目錄。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得 FDA 授予 1 項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1 項(xiàng)快速通道認(rèn)定和 3 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
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