記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
據(jù)百奧泰2月8日公告，公司自主研發(fā)的HER2抗體偶聯(lián)（ADC）新藥BAT8001三期臨床試驗(yàn)未達(dá)到相比對照組（拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱）的預(yù)設(shè)優(yōu)效目標(biāo)。
BAT8001即注射用重組人源化抗 HER2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物，是百奧泰自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物。本次臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)針對HER2陽性乳腺癌的、國內(nèi)多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照、優(yōu)效性的III期臨床研究。而根據(jù)初步統(tǒng)計分析，其主要療效指標(biāo)無進(jìn)展生存期（PFS）上與陽性對照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱比較未達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效目標(biāo)。
ADC藥物是過去半年里最熱門的新藥研發(fā)賽道之一，2020年9月吉利德豪擲210億美元收購下一代ADC開發(fā)企業(yè)Immunomedics，幾天后默沙東也與Seattle Genetics簽署關(guān)于ADC新藥開發(fā)的42億美元合作，此外還有阿斯利康在過去兩年里與第一三共連續(xù)簽署3個ADC藥物合作協(xié)議，其首 個合作產(chǎn)品Enhertu的優(yōu)異數(shù)據(jù)也加大了業(yè)界對這一類藥物的青睞。
目前，國內(nèi)已有羅氏的乳腺癌ADC新藥赫塞萊，多款進(jìn)口品種以及榮昌生物、東耀藥業(yè)、浙江醫(yī)藥新碼生物等多家在研中，HER2靶點(diǎn)也是目前ADC藥物所選取的主流靶點(diǎn)之一。百奧泰公告稱，BAT8001將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項(xiàng)目，經(jīng)公司審慎考量BAT8001的后續(xù)開發(fā)風(fēng)險，決定終止該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)?；谀壳暗某醪椒治鼋Y(jié)果，計劃未來與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）做進(jìn)一步溝通。
截至2020年12月，BAT8001研發(fā)項(xiàng)目累計投入2.26億元，終止研發(fā)也意味著上述投入極有可能要“打水漂”。2月9日百奧泰收盤跌18.73%，逼近跌停。
此外就在幾天前，國內(nèi)另一知名創(chuàng)新藥企和鉑醫(yī)藥2月2日發(fā)布公告稱，由于收到實(shí)驗(yàn)室血脂指標(biāo)升高的報告，和鉑醫(yī)藥合作方Immunovant已自行于針對治療甲狀腺眼病患者的2b階段試驗(yàn)以及針對治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者的試驗(yàn)中暫停對相關(guān)患者使用在研新藥IMVT-1401的臨床用藥。
IMVT-1401由和鉑醫(yī)藥此前從Immunovant引進(jìn)，上述公告簡單理解便是，由于安全性問題，MVT-1401的臨床試驗(yàn)已被終止，由于安全性問題，該項(xiàng)目后續(xù)大概率也將被終止。
消息發(fā)布當(dāng)天和鉑醫(yī)藥股價大跌11.49%。
在過往，中國的新藥研發(fā)經(jīng)常被戲稱為從不會失敗，這一方面是由于眾多所謂創(chuàng)新藥都是“仿創(chuàng)”，另一方面也因?yàn)槠髽I(yè)只官宣成功，而那些失敗或終止的項(xiàng)目，往往只是后續(xù)悄悄的從年報的研發(fā)管線披露中消失，但無論是百奧泰的自研還是和鉑醫(yī)藥的引進(jìn)產(chǎn)品，都再次向警醒新藥研發(fā)風(fēng)險之大，往后失敗的項(xiàng)目也會越來越多。
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