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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 兩批藥被召回:有些藥就該搭配天平賣

兩批藥被召回:有些藥就該搭配天平賣

熱門推薦: Apotex FDA 注射劑
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-02-07
2月3號FDA官網(wǎng)宣布,Apotex公司有兩批注射劑召回,原因是包裝中的注射劑針筒錯誤。

       有些差錯,是有意無意設(shè)計出來的。

       2月3號FDA官網(wǎng)宣布,Apotex公司有兩批注射劑召回,原因是包裝中的注射劑針筒錯誤。

       正常的狀態(tài)是刻度標(biāo)識100㎎/ml,但錯用了標(biāo)識150㎎/ml的注射器,而應(yīng)該用150mg/ml的注射器又錯用了100㎎/ml的。

       換句通俗話來說,該放筷子的花生米放了吸管,該放吸管的飲料放了筷子。

       這錯誤嚴(yán)重嗎?

       我們知道一點,能把買不買的權(quán)利完全下放到患者自己手中的,叫OTC用藥,比如風(fēng)油精;

       把能不能買的權(quán)利留給醫(yī)生的,叫處方藥;

       把藥品如何使用的權(quán)利必須留給護(hù)士的,多是注射劑。

       這些權(quán)利對應(yīng)著藥物的使用風(fēng)險,比如萬古霉素,護(hù)士給你打好吊瓶,你自己把滴速調(diào)快了,就可能引發(fā)“紅人綜合征”的副作用。而Apotex這涉事藥品正是此類需要特別注意的,依諾肝素鈉。

       經(jīng)查同類藥物的說明書,這類藥本身是用來預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病,治療深靜脈栓塞,治療不穩(wěn)定性心絞痛及Q波心肌梗死等。使用中甚至?xí)鶕?jù)體重來調(diào)節(jié)劑量大小,用量大了可能會增加出血風(fēng)險,用量小了容易出現(xiàn)血栓。所以其精度的準(zhǔn)確性是用藥安全的基礎(chǔ),而根據(jù)官方說法,這是在客戶投訴調(diào)查期間被發(fā)現(xiàn)的,尚不清楚有無不良事件發(fā)生。

       不過可以確定的是,除非這兩個產(chǎn)品的產(chǎn)量完全一致,否則必定是多因素完成的結(jié)局。

       如果產(chǎn)量、生產(chǎn)日期完全一致,那么錯誤出在生產(chǎn)包裝、質(zhì)檢、入庫等流程,畢竟任何一個流程都有可能卡住。

       還記得小林化工那混入了安 眠藥的腳癬藥嗎?錯誤導(dǎo)致發(fā)生次生事件,多人傷亡。這次同樣是多流程同時出錯才出現(xiàn)的,在某種程度上可以用高情商的說法,就是公司的質(zhì)量體系運(yùn)行有極大的提高空間;當(dāng)然,低情商的說法容易惹禍,我就不說了,這節(jié)骨眼就別惹上跨國官司了。

       畢竟Apotex是大企業(yè),歷史悠久,年銷售額也是以億計。犯這樣的低端錯誤,不應(yīng)該。

       說到這里,和題目里“搭配天平賣”有啥關(guān)聯(lián)?

       當(dāng)然有,這里犯的錯是操作問題,是可以通過內(nèi)部人員干預(yù)實現(xiàn)糾偏的。但有些錯誤,只是內(nèi)部操作是不夠的。大家看下這個說明書截圖,已經(jīng)與圖片版說明書做過對比,沒有差異。

       一袋20克,一天一共吃20克,但一天吃三次。沒毛???

       這種20/3除不盡的問題我們就不提了,但同樣牽涉到一個分配問題,你讓患者如何把藥分成三份?

       現(xiàn)在廚房秤常見的最小稱量值是能滿足三克的,但這個分配的工作不應(yīng)該交給病人。除非是這藥特別牛,獨(dú)家,全是哭天喊地的剛性需求者,否則賣的好才奇怪。

       從企業(yè)生產(chǎn)角度講,20克一袋確實有更好的優(yōu)勢,比如裝量要求是1%內(nèi)的差異,那么0.2克;但如果是7克一袋,同樣的裝量差異規(guī)定,就成了0.07克(這里關(guān)于裝量差異的規(guī)定,我只是舉個例子,具體多少可以自己查藥典等法規(guī))。

       0.2克的差異必然比0.07克更容易檢出,這相當(dāng)于把用藥差錯的風(fēng)險做了轉(zhuǎn)移,由患者承擔(dān)。當(dāng)然,這藥成分里看應(yīng)該沒啥風(fēng)險,但并不意味著這樣的包裝就合理。最起碼一點,你讓開了袋的藥咋保存?污染風(fēng)險增加了,如果患者開了袋又舍不得扔,那么不良事件的發(fā)生概率也增加了。

       能用設(shè)計來改善的,就不要懶惰。千萬不要用戰(zhàn)術(shù)上的勤奮,來掩蓋戰(zhàn)略上的懶惰。不然,藥企成千上萬,同類產(chǎn)品眾多,干嘛要買你的?不人性化的產(chǎn)品,不可能永遠(yuǎn)有生命力。

       人性化,是所有產(chǎn)品的必走路。給患者方便,就是給自己帶量??梢哉f,這樣反人性操作的藥如果經(jīng)營不善,沒有一個決策者是無辜的。

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