本周，最值得關(guān)注的事情就是第四批集采順利完成，相比于前三輪，業(yè)界反應(yīng)都比較平和。此次集采中，注射劑是首次較多集中亮相國(guó)采，更將成為今后國(guó)采的主流。本周盤點(diǎn)涵蓋5個(gè)板塊，審評(píng)、研發(fā)、集采、業(yè)績(jī)及其他，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2.1-2.5，本期包含20條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、2月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州/新基按新注冊(cè)分類5.1類申報(bào)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上市申請(qǐng)已處于"在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市。經(jīng)查證，此次獲批的是新適應(yīng)癥，注射用紫杉醇（納米蛋白顆粒結(jié)合型）聯(lián)合吉西他濱用于一線治療轉(zhuǎn)移性胰 腺癌（mPC）。

       2、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)4類仿制藥「甲磺酸達(dá)比加群酯膠囊」獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種國(guó)產(chǎn)第二家。達(dá)比加群酯是由德國(guó)勃林格殷格翰公司研發(fā)的一款新型直接凝血酶抑制劑，是達(dá)比加群的前體藥物。

       3、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴「安羅替尼」新適應(yīng)癥已經(jīng)獲批，單藥治療無(wú)法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一款多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2018年5月14日正式獲批上市。

       4、2月2日，浙江我武生物的「黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑」獲NMPA批準(zhǔn)，該品種是一種變應(yīng)原提取物，作為特異性免疫治療用于經(jīng)過(guò)敏原檢測(cè)為黃花蒿/艾蒿花粉過(guò)敏引起的變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）的成年患者。

       5、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)（Astellas）的富馬酸吉瑞替尼片（gilteritinib）獲批進(jìn)口，用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。吉瑞替尼是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3），對(duì)大約三分之一急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)兩種常見(jiàn)FLT3突變-FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用。

       6、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳新藥Darolutamide正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市。用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。Darolutamide是拜耳/Orion公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），其獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體結(jié)合具有很強(qiáng)的親和力，具有較強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。

       7、2月3日，禮來(lái)和信達(dá)生物共同宣布，由雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗注射液正式獲NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。這是信迪利單抗所獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

       8、2月4日，阿斯利康宣布SGLT-2抑制劑達(dá)格列凈在中國(guó)正式獲批，用于成人射血分?jǐn)?shù)降低型心衰患者的治療（HFrEF，NYHAII-IV級(jí)），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）風(fēng)險(xiǎn)。慢性心力衰竭是一種致命性疾病，可導(dǎo)致心臟泵血功能下降，難以滿足身體需要。

       優(yōu)先審評(píng)

       9、2月1日，CDE官網(wǎng)顯示，安徽安科生物注射用重組人生長(zhǎng)激素新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療特發(fā)性矮小癥（ISS）。安徽安科的重組人生長(zhǎng)激素已在國(guó)內(nèi)外獲批用于治療多種兒童矮身材相關(guān)適應(yīng)癥，本次申請(qǐng)?jiān)黾拥腎SS適應(yīng)癥已在美國(guó)獲批上市。

       10、2月4日，百時(shí)美施貴寶中國(guó)宣布其紅細(xì)胞成熟劑Luspatercept的上市申請(qǐng)已獲CDE正式受理并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于需要定期輸注紅細(xì)胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。Luspatercept是一種全球首創(chuàng)的紅細(xì)胞成熟劑，用于調(diào)節(jié)晚期紅細(xì)胞成熟。

       FDA

       11、2月3日，德國(guó)默克旗下公司EMDSerono宣布，美國(guó)FDA已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)方式批準(zhǔn)其開(kāi)發(fā)的MET抑制劑tepotinib上市，用于治療攜帶MET基因第14號(hào)外顯子（METex14）跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，無(wú)論這些患者之前是否已接受過(guò)治療。tepotinib是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)也是唯一一個(gè)每日1次口服MET抑制劑。

       研發(fā)

       新冠

       12、2月1日，康希諾發(fā)布公告稱，其在研重組新型冠狀病毒**（腺病毒5型載體，Ad5-nCoV）III期臨床研究的中期分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的主要安全性及有效性標(biāo)準(zhǔn)，并表示將繼續(xù)推進(jìn)Ad5-nCoV的III期臨床研究。Ad5-nCoV由軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)和康希諾聯(lián)合開(kāi)發(fā)，該**采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原。

       其他

       13、2月4日，瑞石生物宣布其在研的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性JAK1抑制劑SHR0302片用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的全球II期臨床研究AMBER2（NCT03675477）獲得成功，達(dá)到試驗(yàn)主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。SHR0302是一款高選擇性JAK1抑制劑，有口服片劑和外用制劑兩種劑型，為同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。

       14、2月4日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司瑞石生物的JAK1抑制劑SHR0302治療潰瘍性結(jié)腸炎的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的全球II期臨床研究SJ10101（AMBER2），達(dá)到了主要及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。SHR0302是瑞石生物自主研發(fā)的一款高選擇性JAK1抑制劑，可通過(guò)抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。

       集采

       15、2月3日，第四批帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果已公示，共有152家企業(yè)參加投標(biāo)，118家擬中選，擬中選品種158個(gè)，平均降幅52%，最高降幅96%，每年節(jié)約藥費(fèi)124億元。第四批帶量采購(gòu)中標(biāo)率較高、降幅稍緩。

       業(yè)績(jī)

       16、2月2日，輝瑞公布2020年業(yè)績(jī)，總收入419.08億美元，相比2019年扣除普強(qiáng)業(yè)務(wù)之外的收入同比增長(zhǎng)2%。如果再扣除消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)和新冠**BNT162b2的1.54億美元收入，只看生物制藥業(yè)務(wù)，輝瑞在2020年則實(shí)現(xiàn)了7%的同比增幅。

       17、2月3日，艾伯維公布2020年業(yè)績(jī)?？偁I(yíng)收458.04億美元，主要由于完成對(duì)艾爾建的收購(gòu)。免疫疾病業(yè)務(wù)收入221.53億美元（+13.2%）、血液腫瘤業(yè)務(wù)66.51億美元（+21.7%），神經(jīng)領(lǐng)域業(yè)務(wù)34.96億美元，眼科護(hù)理業(yè)務(wù)21.84億美元，醫(yī)美業(yè)務(wù)25.9億美元。

       18、2月3日，葛蘭素史克公布2020年業(yè)績(jī)，全年收入340.99億英鎊（440.59億美元），同比增長(zhǎng)1%；其中制藥業(yè)務(wù)收入170.56億英鎊（-3%），**業(yè)務(wù)收入69.82億英鎊（-2%），均出現(xiàn)小幅下滑；消費(fèi)者保健收入達(dá)到100.33億英鎊，同比增長(zhǎng)12%。

       19、2月4日，默沙東公布2020年業(yè)績(jī)，全年總收入479.94億美元，同比增長(zhǎng)2%。其中制藥業(yè)務(wù)全球收入430.21億美元，同比增長(zhǎng)3%；而中國(guó)區(qū)制藥業(yè)務(wù)收入35.34億美元，同比增長(zhǎng)13%。

       其他

       20、1月31日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，以定向增發(fā)新股方式獲得高瓴資本旗下基金HillhouseNEV做戰(zhàn)略投資者。根據(jù)協(xié)議，認(rèn)購(gòu)價(jià)較訂立協(xié)議當(dāng)日的收盤價(jià)有10%的溢價(jià)，約4.28港元/股。高瓴資本將耗資24億港元持有綠葉制藥5.52億股股份，約占15.60％的股份，成為該公司的第二大股東。