1月31日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司替格瑞洛片于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
適應(yīng)癥：替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素（見(jiàn)臨床試驗(yàn)PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。
2018年9月，四川海思科制藥有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理提交替格瑞洛片報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)并獲受理。2021年1月，海思科制藥（眉山）有限公司正式獲批生產(chǎn)，獲得本品《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
替格瑞洛是一種新型的環(huán)戊基三唑嘧啶類(lèi)（CPTP）口服抗血小板藥物，它能夠可逆性阻斷血小板P2Y12受體。替格瑞洛是第一個(gè)證實(shí)可以顯著降低急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者心血管死亡和總病死率的口服抗血小板藥物，同時(shí)顯著降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，而不增加出血。
經(jīng)查詢(xún)，替格瑞洛片原研制劑由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公司研發(fā)，于2010年12月獲得歐盟（EMA）批準(zhǔn)在歐洲上市，商品名為BRILIQUE?，規(guī)格為90mg，2016年2月獲得EMA批準(zhǔn)上市60mg規(guī)格；替格瑞洛片原研制劑2011年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為BRILINTA?，規(guī)格為90mg；2015年9月60mg規(guī)格獲得批準(zhǔn)上市。
2013年3月，替格瑞洛片獲得批準(zhǔn)進(jìn)口（國(guó)藥準(zhǔn)字H20120486），規(guī)格為90mg，商品名為倍林達(dá)?。2017年6月60mg規(guī)格獲得批準(zhǔn)進(jìn)口（國(guó)藥準(zhǔn)字H20171037）。我公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)，批準(zhǔn)即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)除3原研廠家（AstraZenecaAB）上市外，另有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等8家藥企上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2019年銷(xiāo)售額超過(guò)15億元，2020年上半年銷(xiāo)售額近9億元。
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