納斯達(dá)克生物技術(shù)指數(shù)在過去15年里上漲了600%以上，這反映了投資者對(duì)大量新藥上市的熱情，并相信這些新藥可能成為暢銷藥。
但究竟有多少藥品能夠達(dá)到華爾街分析師們的高期望呢？
事實(shí)證明，并沒有投資者或生物制藥公司期待的那么多。L.E.K.咨詢公司最近新發(fā)布的一份報(bào)告顯示，回首過去的15年，很明顯，重磅暢銷產(chǎn)品并不多見。這段時(shí)間上市的產(chǎn)品在美國的平均峰值收入僅略高于8億美元，其中約有50%的藥品銷售業(yè)績(jī)低于分析師的預(yù)期的20%以上。只有20%的新藥在美國的銷售額達(dá)到了10億美元，超過50%的新藥甚至沒有達(dá)到2.5億美元銷售額。
L.E.K.報(bào)告指出，原因之一是分析師預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性可能存在“參差不齊”的現(xiàn)象，他們對(duì)仍處于臨床開發(fā)階段、臨床情況不確定情況下的產(chǎn)品進(jìn)行估值，未經(jīng)證實(shí)。因此，華爾街預(yù)期與實(shí)際表現(xiàn)之間的存在差距。即使是在藥品上市前的普遍預(yù)測(cè)中，40%的藥品銷售表現(xiàn)要比市場(chǎng)預(yù)測(cè)差20%以上。因?yàn)槠毡轭A(yù)測(cè)很大程度上受藥品標(biāo)簽和管理層預(yù)期的影響。
對(duì)過去15年上市藥品分析顯示，90%以上的藥品第一年的美國營(yíng)銷收入低于2.5億美元，70%以上的藥品在第二年的收入低于2.5億美元。
L.E.K.分析發(fā)現(xiàn)，在藥品上市過程中，“跌跌撞撞地”走進(jìn)市場(chǎng)大門是很難克服的普遍現(xiàn)象，尤其是在大多數(shù)疾病領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)加劇的情況下。平均而言，到第三年，藥品將達(dá)到其峰值銷售額的50%，而這些早期銷售額強(qiáng)烈預(yù)示著最終的峰值銷售額（見圖2）。許多治療領(lǐng)域的新藥銷售均表現(xiàn)不佳，但在傳染病、免疫學(xué)和心血管疾病等領(lǐng)域問題更為嚴(yán)重。約50%的心血管新藥在上市前三年沒有達(dá)到預(yù)期效果，50%的免疫藥物也沒有達(dá)到預(yù)期效果，約48%的傳染病治療新產(chǎn)品也未能達(dá)到預(yù)期效果。
毫無疑問，近年來，心血管領(lǐng)域的產(chǎn)品發(fā)布在備受矚目但最終令人失望的情況中占有相當(dāng)份額。以PCSK9抑制劑Repatha和Praluent為例。安進(jìn)（Amgen）、賽諾菲和再生元（Regeneron）分別推出的降膽固醇藥物在2015年上市時(shí)，（除了某些暢銷藥外）幾乎都被視為暢銷藥，但兩種藥物都沒有接近預(yù)測(cè)銷售額。相反，它們?cè)庥隽硕嘀匾蛩氐氖袌?chǎng)阻礙，包括大規(guī)模降價(jià)。
但是腫瘤學(xué)藥物的上市表現(xiàn)略好于其他領(lǐng)域藥物，銷售增長(zhǎng)較快，到第二年年底即可達(dá)到銷售高峰的50%。在抗癌產(chǎn)品中，只有38%的藥物未能實(shí)現(xiàn)人們預(yù)測(cè)時(shí)的希望，其中創(chuàng)新起到了重要作用。事實(shí)上，在L.E.K.報(bào)告追蹤的450個(gè)新分子實(shí)體中，腫瘤學(xué)領(lǐng)域占了82個(gè)。此外，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了早期上市的重要性。
L.E.K.的研究揭示了另一個(gè)重要趨勢(shì)，那就是大型制藥公司比小型生物技術(shù)公司更有能力成功地將新產(chǎn)品商業(yè)化，包括大公司傾向于不成比例地收購具有最大收入潛力的藥物資產(chǎn)。企業(yè)大小、規(guī)模和機(jī)構(gòu)知識(shí)通常被認(rèn)為是創(chuàng)新研發(fā)的障礙，但在商業(yè)化方面，它們卻成為新藥品商業(yè)化和生命周期管理的關(guān)鍵促成因素。雖然以往經(jīng)驗(yàn)表明，小型生物制藥公司比大型制藥公司更有能力創(chuàng)新和開發(fā)first-in-class或best-in-class的產(chǎn)品，并且它們也創(chuàng)造了50%以上的創(chuàng)新產(chǎn)品。但報(bào)告指出，大型制藥企業(yè)新產(chǎn)品的平均峰值銷量比小型制藥企業(yè)高出50%。即使在產(chǎn)品預(yù)期正常化之后，小公司的表現(xiàn)也比大公司更可能低于預(yù)期。
在心血管、傳染病和免疫學(xué)領(lǐng)域推出藥物的小型制藥公司面臨著特別高的障礙，主要原因是他們必須要向全科醫(yī)生和專家推銷其產(chǎn)品。L.E.K.明確指出，小公司往往低估了“教育和改變一大群觀念不同的醫(yī)生的處方行為時(shí)要面臨的挑戰(zhàn)”。
L.E.K.報(bào)告最后得出的結(jié)論，生物制藥公司應(yīng)該重新考慮向華爾街分析師提供上市前估值的策略。因?yàn)殄e(cuò)過預(yù)測(cè)值的負(fù)面影響可能是嚴(yán)重的，特別是對(duì)于一家推出首 款產(chǎn)品的小型生物科技公司來說。此外，制藥公司在提供收入指導(dǎo)和管理市場(chǎng)預(yù)期時(shí)必須謹(jǐn)慎。
與此同時(shí)，L.E.K.報(bào)告也針對(duì)藥品上市提出了四條關(guān)鍵的觀點(diǎn)：
1、盡早計(jì)劃產(chǎn)品發(fā)布并進(jìn)行監(jiān)控：即使對(duì)于擁有優(yōu)秀產(chǎn)品的制藥公司，缺乏上市準(zhǔn)備也會(huì)導(dǎo)致銷售表現(xiàn)方面的挑戰(zhàn)。建議生物制藥公司在首次市場(chǎng)授權(quán)前36個(gè)月開始考慮上市計(jì)劃。此外，確?？缏毮軋F(tuán)隊(duì)到位，以支持和跟蹤對(duì)成功上市至關(guān)重要的事項(xiàng)，這一點(diǎn)也至關(guān)重要。
2、實(shí)事求是地面對(duì)上市挑戰(zhàn)：作為過程的一部分，生物制藥公司的高管需要批判性地思考藥品使用的障礙，特別是在一些較大的初級(jí)保健或醫(yī)院重點(diǎn)適應(yīng)癥中。不同適應(yīng)癥和治療領(lǐng)域的定價(jià)和報(bào)銷壓力、與關(guān)鍵利益相關(guān)者的接觸以及競(jìng)爭(zhēng)壓力差異很大，可以顯著影響采用的范圍和速度。
3、仔細(xì)考慮合作關(guān)系：考慮到資源和能力有限，小型制藥公司在推出醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)不如大藥企成功。對(duì)于生物制藥公司的高管來說，從戰(zhàn)略上考慮商業(yè)化選擇和仔細(xì)評(píng)估合作機(jī)會(huì)是很重要的。
4、管理投資者期望：生物制藥公司應(yīng)徹底檢查預(yù)測(cè)假設(shè)，并征求外部專家意見，以管理投資者對(duì)現(xiàn)實(shí)和可實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的期望。對(duì)目標(biāo)患者群體的小幅夸大、對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入水平的錯(cuò)誤判斷或?qū)π屡d競(jìng)爭(zhēng)動(dòng)態(tài)的錯(cuò)誤描述，可能會(huì)大大偏離預(yù)測(cè)，偏離市場(chǎng)預(yù)期以及啟動(dòng)規(guī)劃工作。
參考來源：
1.Failure to launch? Half of drugs rolled out since 2004 didn't live up to sales forecasts: report
2.Biopharma Launch Trends — Lessons Learned From L.E.K.’s Launch Monitor
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